MOSAIC®-bioproteesien hyväksynnän jälkeinen tutkimus
MOSAIC®-bioproteesien hyväksynnän jälkeinen tutkimus: Pitkäaikainen seurantatutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin turvallisuutta, tehoa ja kliinistä suorituskykyä.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-interventio, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus
Näytteen koko ja tutkimuksen kesto:
Yhteensä 255 potilaalla tehtiin aorttaläpän vaihto ja 47 potilaalla mitraaliläpän vaihto Albertinen-Krankenhausissa (Hamburg, Saksa) edellisen Mosaic Pre-Market -hyväksyntätutkimuksen (PMA) aikana.
Kaikki elossa olevat potilaat Mosaic Pre-Market Approval -tutkimuksesta tässä keskuksessa kutsutaan osallistumaan. Noin 225 potilasta kutsutaan.
Tämän tutkimuksen on tarkoitus toimia jatkuvana tiedonlähteenä CE-merkityn Medtronic Mosaic -bioproteesin pitkän aikavälin kestävyydestä ja turvallisuudesta. Sellaisenaan tutkimusta jatketaan määräämättömän ajan viimeisen tutkimuspotilaan viimeiseen seurantakäyntiin (kunnes potilastutkimus lopetetaan potilaan kuoleman vuoksi, potilaan suostumuksen peruuttaminen,...).
POTILASVALINTA:
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka otettiin mukaan ja joille on istutettu Mosaic-bioproteesi Albertinen-Krankenhausissa (Hamburg, Saksa) edellisen Mosaic PMA -tutkimuksen aikana, kutsutaan osallistumaan tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen.
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole kotoisin Albertinen-Krankenhausista (Hamburg, Saksa) ja jotka eivät osallistuneet Mosaic PMA -tutkimukseen, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan Clinical Investigation Plan (CIP) -vaatimuksia.
Tietovaatimukset ja analyysi:
Jokaisesta tutkimukseen osallistuvasta potilaasta kerätään tiedot vuosittain. Tietoja potilaan tilasta ja laitteen hemodynaamisesta suorituskyvystä kerätään kaikukardiografialla. Potilaan henkilöllisyys on anonymisoitu.
Kerätyille kliinisille tiedoille suoritetaan asianmukainen tilastollinen analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22457
- Albertinen Krankenhaus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka otettiin mukaan ja joille on istutettu Mosaic-bioproteesi Albertinen-Krankenhausissa (Hamburg, Saksa) edellisen Mosaic PMA -tutkimuksen aikana, kutsutaan osallistumaan tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen.
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole kotoisin Albertinen-Krankenhausista (Hamburg, Saksa) ja jotka eivät osallistuneet Mosaic PMA -tutkimukseen, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan CIP-vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mosaiikkiproteesi sydänläppä
Kaikki potilaat, jotka otettiin mukaan ja joihin oli istutettu Mosaic-bioproteesi Albertinen-Krankenhausissa (Hamburg, Saksa) edellisen Mosaic PMA -tutkimuksen aikana ja jotka suostuvat osallistumaan tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen tietoisella suostumuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
venttiilin pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: Pitkäaikainen seuranta: 10 vuotta ja kauemmin
|
Venttiilin pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan venttiiliin liittyvien komplikaatioiden määrän perusteella.
|
Pitkäaikainen seuranta: 10 vuotta ja kauemmin
|
|
Venttiilin pitkäaikainen kestävyys arvioidaan mittaamalla venttiilin hemodynaaminen suorituskyky Venttiilin pitkäaikainen suorituskyky
Aikaikkuna: Pitkäaikainen seuranta: 10 vuotta ja kauemmin
|
Venttiilin pitkän aikavälin suorituskykyä arvioidaan mittaamalla venttiilin hemodynaaminen suorituskyky kaikulla
|
Pitkäaikainen seuranta: 10 vuotta ja kauemmin
|
|
Venttiilin pitkäaikainen tehokkuus
Aikaikkuna: Pitkäaikainen seuranta: 10 vuotta ja kauemmin
|
Venttiilin pitkän aikavälin tehokkuutta arvioidaan New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen (NYHA) avulla.
|
Pitkäaikainen seuranta: 10 vuotta ja kauemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Friedrich Christian Rieß, Prof. Dr., Albertinen-Krankenhaus Hamburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mosaic (ArQule)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .