Studie na goedkeuring voor de MOSAIC®-bioprothesen

Doelstellingen:

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en klinische prestaties op lange termijn.

Studie ontwerp:

Dit is een prospectieve, single-center, niet-interventionele, niet-gerandomiseerde klinische studie na het op de markt brengen

Steekproefgrootte en studieduur:

In het Albertinen-Krankenhaus (Hamburg, Duitsland) ondergingen in totaal 255 patiënten een aortaklepvervanging en 47 patiënten ondergingen een mitralisklepvervanging tijdens het vorige Mozaïek Pre-Market approval (PMA)-onderzoek.

Alle overlevende patiënten van de Mosaic Pre-Market Approval-studie in dit centrum zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Er zullen ongeveer 225 patiënten worden uitgenodigd.

Dit onderzoek is bedoeld als doorlopende bron van informatie over de duurzaamheid en veiligheid op de lange termijn van de Medtronic Mosaic-bioprothese met CE-markering. Als zodanig moet de studie voor onbepaalde tijd doorgaan tot het laatste follow-upbezoek (tot het verlaten van de studie door overlijden van de patiënt, intrekking van de toestemming van de patiënt,...) van de laatste studiepatiënt.

PATIËNT SELECTIE:

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten die tijdens de vorige Mosaic PMA-studie in het Albertinen-Krankenhaus (Hamburg, Duitsland) werden ingeschreven en geïmplanteerd met de Mosaic-bioprothese, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze langetermijnvervolgstudie.
• Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die niet afkomstig zijn uit het Albertinen-Krankenhaus (Hamburg, Duitsland) en die niet hebben deelgenomen aan de Mosaic PMA-studie komen niet in aanmerking voor deze studie.
• Patiënten die weigeren of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
• Patiënten die niet willen en kunnen voldoen aan de eisen van het Clinical Investigation Plan (CIP).

Gegevensvereisten en analyse:

Voor elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, wordt jaarlijks informatie verzameld. Door middel van echocardiografie worden gegevens verzameld over de status van de patiënt en de hemodynamische prestaties van het apparaat. De identiteit van de patiënt wordt geanonimiseerd.

Er zal een passende statistische analyse worden uitgevoerd voor de verzamelde klinische gegevens.