Undersøgelse efter godkendelse af MOSAIC®-bioproteser
Undersøgelse efter godkendelse af MOSAIC®-bioproteser: En langtidsopfølgningsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mål:
De primære mål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed, effektivitet og kliniske ydeevne.
Studere design:
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, ikke-interventionel, ikke-randomiseret, klinisk undersøgelse efter markedsføring
Prøvestørrelse og undersøgelsesvarighed:
I alt 255 patienter fik udskiftning af aortaklap, og 47 patienter fik udskiftning af mitralklap i Albertinen-Krankenhaus (Hamburg, Tyskland) under den tidligere Mosaic Pre-Market-godkendelse (PMA) undersøgelse.
Alle overlevende patienter fra Mosaic Pre-Market Approval-undersøgelsen på dette center vil blive inviteret til at deltage. Cirka 225 patienter vil blive inviteret.
Denne undersøgelse er beregnet til at tjene som en løbende kilde til information om langtidsholdbarhed og sikkerhed af den CE-mærkede Medtronic Mosaic bioprotese. Som sådan skal undersøgelsen fortsætte på ubestemt tid indtil det sidste opfølgningsbesøg (indtil patientens undersøgelse afsluttes på grund af patientens død, tilbagetrækning af patientens samtykke,...) af den sidste undersøgelsespatient.
UDVALG AF PATIENT:
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, som blev indskrevet og implanteret med Mosaic-bioprotesen i Albertinen-Krankenhaus (Hamburg, Tyskland) under det tidligere Mosaic PMA-studie, vil blive inviteret til at deltage i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse.
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er fra Albertinen-Krankenhaus (Hamburg, Tyskland), og som ikke deltog i Mosaic PMA-undersøgelsen, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
- Patienter, der nægter eller ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter, der ikke er villige og ude af stand til at overholde kravene i Clinical Investigation Plan (CIP).
Datakrav og analyse:
For hver patient, der er indskrevet i undersøgelsen, vil der blive indsamlet oplysninger årligt. Data vil blive indsamlet om patientstatus og enhedens hæmodynamiske ydeevne ved ekkokardiografi. Patientidentiteten er anonymiseret.
Der vil blive udført passende statistisk analyse for de indsamlede kliniske data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Albertinen Krankenhaus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, som blev indskrevet og implanteret med en Mosaic-bioprotese i Albertinen-Krankenhaus (Hamburg, Tyskland) under det tidligere Mosaic PMA-studie, vil blive inviteret til at deltage i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse.
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er fra Albertinen-Krankenhaus (Hamburg, Tyskland), og som ikke deltog i Mosaic PMA-undersøgelsen, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
- Patienter, der nægter eller ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter, der ikke er villige og ude af stand til at overholde CIP-kravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mosaik protese hjerteklap
Alle patienter, der blev indskrevet og implanteret med en Mosaic-bioprotese i Albertinen-Krankenhaus (Hamburg, Tyskland) under det tidligere Mosaic PMA-studie, og som accepterer at deltage i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse med informeret samtykke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langtidssikkerhed af ventilen
Tidsramme: Langsigtet opfølgning: 10 år og længere
|
Ventilens langsigtede sikkerhed vil blive vurderet ud fra antallet af ventilrelaterede komplikationer.
|
Langsigtet opfølgning: 10 år og længere
|
|
Ventilens langtidsholdbarhed vil blive vurderet ved at måle ventilens hæmodynamiske ydeevne. Ventilens langsigtede ydeevne
Tidsramme: Langsigtet opfølgning: 10 år og længere
|
Ventilens langsigtede ydeevne vil blive vurderet ved at måle ventilens hæmodynamiske ydeevne ved ekko
|
Langsigtet opfølgning: 10 år og længere
|
|
Langtidsvirkning af ventilen
Tidsramme: Langsigtet opfølgning: 10 år og længere
|
Den langsigtede effektivitet af klappen vil blive vurderet ved at evaluere New York Heart Association Functional Classification (NYHA)
|
Langsigtet opfølgning: 10 år og længere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Friedrich Christian Rieß, Prof. Dr., Albertinen-Krankenhaus Hamburg
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mosaic (ArQule)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .