Studie po schválení pro bioprotézy MOSAIC®

Cíle:

Primárními cíli této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, účinnost a klinický výkon.

Studovat design:

Toto je prospektivní, neintervenční, nerandomizovaná klinická studie s jedním centrem po uvedení na trh

Velikost vzorku a délka studie:

Celkem 255 pacientů mělo náhradu aortální chlopně a 47 pacientů mělo náhradu mitrální chlopně v Albertinen-Krankenhaus (Hamburg, Německo) během předchozí studie Mosaic Pre-Market schválení (PMA).

Všichni přeživší pacienti ze studie Mosaic Pre-Market Approval v tomto centru budou pozváni k účasti. Pozváno bude přibližně 225 pacientů.

Tato studie má sloužit jako trvalý zdroj informací o dlouhodobé životnosti a bezpečnosti bioprotézy Medtronic Mosaic s označením CE. Studie jako taková má pokračovat neomezeně až do poslední následné návštěvy (do ukončení studie pacienta z důvodu úmrtí pacienta, odvolání souhlasu pacienta,...) posledního pacienta ve studii.

VÝBĚR PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti, kteří byli zařazeni a implantováni s bioprotézou Mosaic v Albertinen-Krankenhaus (Hamburk, Německo) během předchozí studie Mosaic PMA, budou pozváni k účasti na této dlouhodobé následné studii.
• Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří nepocházejí z Albertinen-Krankenhaus (Hamburk, Německo) a kteří se neúčastnili studie Mosaic PMA, nejsou pro tuto studii způsobilí.
• Pacienti, kteří odmítají nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
• Pacienti, kteří nechtějí a nejsou schopni splnit požadavky Plánu klinického vyšetřování (CIP).

Požadavky na data a analýza:

Pro každého pacienta zařazeného do studie budou informace shromažďovány každoročně. Údaje o stavu pacienta a hemodynamické výkonnosti přístroje budou shromažďovány echokardiografií. Identita pacienta je anonymizována.

Pro shromážděná klinická data bude provedena příslušná statistická analýza.