A MOSAIC® bioprotézisek jóváhagyását követő vizsgálat
A MOSAIC® bioprotézisek jóváhagyását követő vizsgálat: Hosszú távú nyomon követési vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Célok:
A tanulmány elsődleges célja a hosszú távú biztonságosság, hatékonyság és klinikai teljesítmény értékelése.
Dizájnt tanulni:
Ez egy prospektív, egyetlen központú, nem intervenciós, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat
A minta mérete és a vizsgálat időtartama:
Az Albertinen-Krankenhausban (Hamburg, Németország) az előző Mosaic Pre-Market jóváhagyási (PMA) vizsgálat során összesen 255 betegnél végeztek aortabillentyű cserét és 47 betegnél mitrális billentyűt.
Az ebben a központban végzett Mosaic Pre-Market Approval tanulmány minden túlélő betege meghívást kap a részvételre. Körülbelül 225 beteget hívnak meg.
Ez a tanulmány folyamatos információforrásként szolgál a CE-jelöléssel ellátott Medtronic Mosaic bioprotézis hosszú távú tartósságáról és biztonságáról. Ennek megfelelően a vizsgálatot határozatlan ideig kell folytatni az utolsó vizsgálati beteg utolsó utánkövetési látogatásáig (a beteg halála miatti vizsgálatból való kilépésig, a beteg beleegyezésének visszavonásáig stb.).
BETEGVÁLASZTÁS:
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akit az Albertinen-Krankenhausban (Hamburg, Németország) bevontak és beültettek a Mosaic bioprotézissel az előző Mosaic PMA vizsgálat során, meghívást kapnak ebbe a hosszú távú követési vizsgálatba.
- Olyan betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem az Albertinen-Krankenhausból (Hamburg, Németország), és nem vettek részt a Mosaic PMA vizsgálatban, nem jogosultak ebbe a vizsgálatba.
- Betegek, akik megtagadják vagy nem tudják megadni a beleegyezésüket.
- Olyan betegek, akik nem akarnak és nem tudnak megfelelni a klinikai vizsgálati terv (CIP) követelményeinek.
Adatkövetelmények és elemzés:
Minden, a vizsgálatba bevont betegről évente gyűjtenek információkat. Echokardiográfiával adatokat gyűjtenek a páciens állapotáról és a készülék hemodinamikai teljesítményéről. A páciens személyazonossága anonimizált.
Az összegyűjtött klinikai adatokhoz megfelelő statisztikai elemzést kell végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 22457
- Albertinen Krankenhaus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akit az Albertinen-Krankenhausban (Hamburg, Németország) bevontak és beültettek Mosaic bioprotézissel az előző Mosaic PMA vizsgálat során, meghívást kapnak ebbe a hosszú távú követési vizsgálatba.
- Olyan betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem az Albertinen-Krankenhausból (Hamburg, Németország), és nem vettek részt a Mosaic PMA vizsgálatban, nem jogosultak ebbe a vizsgálatba.
- Betegek, akik megtagadják vagy nem tudják megadni a beleegyezésüket.
- Olyan betegek, akik nem akarnak és nem tudnak megfelelni a CIP-követelményeknek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Mozaik szívbillentyű protézis
Minden olyan beteg, akit az Albertinen-Krankenhausban (Hamburg, Németország) bevontak és beültettek Mosaic bioprotézissel az előző Mosaic PMA vizsgálat során, és akik beleegyezésével beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a hosszú távú követési vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szelep hosszú távú biztonsága
Időkeret: Hosszú távú követés: 10 év és tovább
|
A szelep hosszú távú biztonságát a szeleppel kapcsolatos szövődmények aránya határozza meg.
|
Hosszú távú követés: 10 év és tovább
|
|
A szelep hosszú távú tartósságát a szelep hemodinamikai teljesítményének mérésével értékelik. A szelep hosszú távú teljesítménye
Időkeret: Hosszú távú követés: 10 év és tovább
|
A szelep hosszú távú teljesítményét a szelep hemodinamikai teljesítményének echo mérésével értékelik
|
Hosszú távú követés: 10 év és tovább
|
|
A szelep hosszú távú hatékonysága
Időkeret: Hosszú távú követés: 10 év és tovább
|
A billentyű hosszú távú hatékonyságát a New York-i Szívszövetség funkcionális osztályozása (NYHA) értékelésével értékelik.
|
Hosszú távú követés: 10 év és tovább
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Friedrich Christian Rieß, Prof. Dr., Albertinen-Krankenhaus Hamburg
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mosaic (ArQule)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .