Studio post-approvazione per le bioprotesi MOSAIC®
Studio post-approvazione per le bioprotesi MOSAIC®: uno studio di follow-up a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni cliniche a lungo termine.
Disegno dello studio:
Questo è uno studio clinico prospettico, monocentrico, non interventistico, non randomizzato, post-marketing
Dimensione del campione e durata dello studio:
Un totale di 255 pazienti ha avuto la sostituzione della valvola aortica e 47 pazienti hanno avuto la sostituzione della valvola mitrale presso l'Albertinen-Krankenhaus (Amburgo, Germania) durante il precedente studio di approvazione Mosaic Pre-Market (PMA).
Tutti i pazienti sopravvissuti allo studio Mosaic Pre-Market Approval presso questo centro saranno invitati a partecipare. Saranno invitati circa 225 pazienti.
Questo studio ha lo scopo di fungere da fonte continua di informazioni sulla durata e sulla sicurezza a lungo termine della bioprotesi Medtronic Mosaic con marchio CE. Pertanto, lo studio deve continuare a tempo indeterminato fino all'ultima visita di follow-up (fino all'uscita dallo studio del paziente a causa della morte del paziente, revoca del consenso del paziente,...) dell'ultimo paziente dello studio.
SELEZIONE DEL PAZIENTE:
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che sono stati arruolati e impiantati con la bioprotesi Mosaic presso l'Albertinen-Krankenhaus (Amburgo, Germania) durante il precedente studio Mosaic PMA, saranno invitati a partecipare a questo studio di follow-up a lungo termine.
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non provengono dall'Albertinen-Krankenhaus (Amburgo, Germania) e che non hanno partecipato allo studio Mosaic PMA non sono idonei per questo studio.
- Pazienti che rifiutano o non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti non disposti e incapaci di rispettare i requisiti del Piano di indagine clinica (CIP).
Requisiti e analisi dei dati:
Per ogni paziente arruolato nello studio, le informazioni saranno raccolte annualmente. I dati saranno raccolti sullo stato del paziente e sulle prestazioni emodinamiche del dispositivo mediante ecocardiografia. L'identità del paziente è resa anonima.
Verrà eseguita un'analisi statistica appropriata per i dati clinici raccolti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 22457
- Albertinen Krankenhaus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che sono stati arruolati e impiantati con una bioprotesi Mosaic nell'Albertinen-Krankenhaus (Amburgo, Germania) durante il precedente studio Mosaic PMA, saranno invitati a partecipare a questo studio di follow-up a lungo termine.
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non provengono dall'Albertinen-Krankenhaus (Amburgo, Germania) e che non hanno partecipato allo studio Mosaic PMA non sono idonei per questo studio.
- Pazienti che rifiutano o non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti non disposti e non in grado di soddisfare i requisiti CIP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Valvola cardiaca protesica a mosaico
Tutti i pazienti che sono stati arruolati e impiantati con una bioprotesi Mosaic nell'Albertinen-Krankenhaus (Amburgo, Germania) durante il precedente studio Mosaic PMA e che hanno accettato di partecipare a questo studio di follow-up a lungo termine mediante consenso informato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sicurezza a lungo termine della valvola
Lasso di tempo: Follow-up a lungo termine: 10 anni e oltre
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La sicurezza a lungo termine della valvola sarà valutata dal tasso di complicanze correlate alla valvola.
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Follow-up a lungo termine: 10 anni e oltre
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La durata a lungo termine della valvola sarà valutata misurando le prestazioni emodinamiche della valvola Prestazioni a lungo termine della valvola
Lasso di tempo: Follow-up a lungo termine: 10 anni e oltre
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Le prestazioni a lungo termine della valvola saranno valutate misurando le prestazioni emodinamiche della valvola mediante eco
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Follow-up a lungo termine: 10 anni e oltre
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Efficacia a lungo termine della valvola
Lasso di tempo: Follow-up a lungo termine: 10 anni e oltre
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L'efficacia a lungo termine della valvola sarà valutata valutando la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA)
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Follow-up a lungo termine: 10 anni e oltre
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Friedrich Christian Rieß, Prof. Dr., Albertinen-Krankenhaus Hamburg
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mosaic (ArQule)
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