Post-godkjenningsstudie for MOSAIC® bioproteser

Mål:

Hovedmålene med denne studien er å evaluere langsiktig sikkerhet, effekt og klinisk ytelse.

Studere design:

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-intervensjonell, ikke-randomisert, klinisk studie etter lansering

Prøvestørrelse og studievarighet:

Totalt 255 pasienter hadde aortaklafferstatning og 47 pasienter hadde mitralklafferstatning i Albertinen-Krankenhaus (Hamburg, Tyskland) under den forrige Mosaic Pre-Market Approval-studien (PMA).

Alle overlevende pasienter fra Mosaic Pre-Market Approval-studien ved dette senteret vil bli invitert til å delta. Omtrent 225 pasienter vil bli invitert.

Denne studien er ment å tjene som en kontinuerlig kilde til informasjon om langsiktig holdbarhet og sikkerhet for den CE-merkede Medtronic Mosaic bioprotesen. Som sådan skal studien fortsette på ubestemt tid frem til det siste oppfølgingsbesøket (til pasientstudien avsluttes på grunn av pasientens død, tilbaketrekking av pasientsamtykke,...) av den siste studiepasienten.

PASIENTUTVALG:

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter som ble registrert og implantert med Mosaic-bioprotesen i Albertinen-Krankenhaus (Hamburg, Tyskland) under den forrige Mosaic PMA-studien, vil bli invitert til å delta i denne langsiktige oppfølgingsstudien.
• Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som ikke er fra Albertinen-Krankenhaus (Hamburg, Tyskland) og som ikke deltok i Mosaic PMA-studien er ikke kvalifisert for denne studien.
• Pasienter som nekter eller ikke kan gi informert samtykke.
• Pasienter som ikke vil og ikke kan overholde kravene i Clinical Investigation Plan (CIP).

Datakrav og analyse:

For hver pasient som er registrert i studien, vil det bli samlet inn informasjon årlig. Data vil bli samlet inn om pasientstatus og enhetens hemodynamiske ytelse ved ekkokardiografi. Pasientens identitet er anonymisert.

Hensiktsmessig statistisk analyse vil bli utført for de innsamlede kliniske dataene.