소마트로핀으로 치료받은 재태 연령에 비해 작게 태어난 아동의 프랑스 국가 등록부
2022년 10월 19일 업데이트: Novo Nordisk A/S
재태 연령에 비해 작게 태어나고 Norditropin SimpleXx로 치료받은 아동의 프랑스 국가 종단 전향적 추적 조사(프랑스 보건 당국의 약속)
이 연구는 유럽에서 수행됩니다.
이 연구의 목적은 환자 집단 및 치료 관행(연구 1상)을 설명하고, 성장 및 성인 키에 대한 효능을 평가하고, 소마트로핀(Norditropin® SimpleXx®)의 내성을 평가하는 것입니다(연구 2상).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
291
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris La Défense, 프랑스, 92936
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1상: 2005년 4월 29일부터 2010년 4월 29일까지 이전에 이 적응증에 대해 다른 성장 호르몬 치료를 받았는지 여부에 관계없이 Norditropin® SimpleXx®(소마트로핀)으로 치료받은 SGA로 태어난 모든 환자.
2상: 하위 모집단이 무작위로 선택됨(5번째 환자마다 연구 1상 등록에 포함됨).
설명
포함 기준:
- 재태 연령에 비해 작게 태어났다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1단계
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환자는 레지스트리에 포함될 때 설문지를 작성해야 합니다.
환자는 등록에 포함된 후 6개월 후에 설문지를 작성해야 하며 이후 성인 키에 도달할 때까지 매년 작성해야 합니다.
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2단계
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환자는 레지스트리에 포함될 때 설문지를 작성해야 합니다.
환자는 등록에 포함된 후 6개월 후에 설문지를 작성해야 하며 이후 성인 키에 도달할 때까지 매년 작성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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키 성장
기간: 등록 후 6개월 후 성인 키에 도달할 때까지 매년
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등록 후 6개월 후 성인 키에 도달할 때까지 매년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈압: 수축기 및 확장기
기간: 등록 후 6개월 후 성인 키에 도달할 때까지 매년
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등록 후 6개월 후 성인 키에 도달할 때까지 매년
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뼈 나이
기간: 등록 후 6개월 후 성인 키에 도달할 때까지 매년
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등록 후 6개월 후 성인 키에 도달할 때까지 매년
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인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1)
기간: 등록 후 6개월 후 성인 키에 도달할 때까지 매년
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등록 후 6개월 후 성인 키에 도달할 때까지 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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