Ranskan kansallinen rekisteri somatropiinilla hoidetuista lapsista, jotka ovat syntyneet pieninä raskausiän perusteella
keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Ranskan kansallinen pitkittäinen mahdollinen seuranta raskausikään nähden pieninä syntyneille ja Norditropin SimpleXx -valmisteella hoidetuille lapsille (Ranskan terveysviranomaisten sitoumus)
Tämä tutkimus tehdään Euroopassa.
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata potilaspopulaatiota ja hoitokäytäntöjä (tutkimusvaihe I), arvioida tehoa kasvuun ja aikuisen pituuteen sekä arvioida somatropiinin (Norditropin® SimpleXx®) sietokykyä (tutkimusvaihe II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
291
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris La Défense, Ranska, 92936
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vaihe I: Kaikki SGA:ssa syntyneet potilaat hoidettiin Norditropin® SimpleXx®:llä (somatropiinilla) riippumatta siitä, onko heitä aiemmin hoidettu toisella kasvuhormonilla tähän käyttöaiheeseen vai ei 29. huhtikuuta 2005 - 29. huhtikuuta 2010.
Vaihe II: Satunnaisesti valittu alapopulaatio (joka viides potilas sisällytetään rekisteriin tutkimusvaiheessa I).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt raskausikään nähden pienenä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaihe I
|
Potilaiden tulee täyttää kyselylomake rekisteröidessään
Potilaiden tulee täyttää kyselylomake 6 kuukauden kuluttua rekisteriin merkitsemisestä ja sen jälkeen vuosittain, kunnes aikuisen pituus on saavutettu
|
|
Vaihe II
|
Potilaiden tulee täyttää kyselylomake rekisteröidessään
Potilaiden tulee täyttää kyselylomake 6 kuukauden kuluttua rekisteriin merkitsemisestä ja sen jälkeen vuosittain, kunnes aikuisen pituus on saavutettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korkeuden kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekisteriin merkitsemisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain, kunnes aikuisen pituus on saavutettu
|
6 kuukautta rekisteriin merkitsemisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain, kunnes aikuisen pituus on saavutettu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaine: Systolinen ja diastolinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekisteriin merkitsemisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain, kunnes aikuisen pituus on saavutettu
|
6 kuukautta rekisteriin merkitsemisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain, kunnes aikuisen pituus on saavutettu
|
|
Luuston ikä
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekisteriin merkitsemisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain, kunnes aikuisen pituus on saavutettu
|
6 kuukautta rekisteriin merkitsemisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain, kunnes aikuisen pituus on saavutettu
|
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekisteriin merkitsemisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain, kunnes aikuisen pituus on saavutettu
|
6 kuukautta rekisteriin merkitsemisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain, kunnes aikuisen pituus on saavutettu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 18. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHSGA-1757
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .