Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Franse nationale registratie van kinderen die klein geboren zijn voor zwangerschapsduur behandeld met somatropine

19 oktober 2022 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Franse nationale longitudinale prospectieve follow-up van kinderen die klein zijn geboren vanwege de zwangerschapsduur en die zijn behandeld met Norditropin SimpleXx (toezegging van de Franse gezondheidsautoriteiten)

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van de studie is om de patiëntenpopulatie en therapeutische praktijken te beschrijven (studiefase I), de werkzaamheid op groei en volwassen lengte te beoordelen en de tolerantie van somatropine (Norditropin® SimpleXx®) te beoordelen (studiefase II).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

291

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris La Défense, Frankrijk, 92936
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Fase I: Alle patiënten geboren SGA behandeld met Norditropin® SimpleXx® (somatropine), ongeacht of ze eerder werden behandeld met een ander groeihormoon voor deze indicatie of niet vanaf 29 april 2005 tot 29 april 2010.

Fase II: Subpopulatie willekeurig geselecteerd (elke 5e patiënt wordt opgenomen in het register in studiefase I).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klein geboren voor zwangerschapsduur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fase l
Geneesmiddel: somatropine
Patiënten moeten bij opname in het register een vragenlijst invullen
Geneesmiddel: somatropine
Patiënten moeten 6 maanden na opname in het register een vragenlijst invullen en vervolgens jaarlijks totdat de volwassen lengte is bereikt
Fase II
Geneesmiddel: somatropine
Patiënten moeten bij opname in het register een vragenlijst invullen
Geneesmiddel: somatropine
Patiënten moeten 6 maanden na opname in het register een vragenlijst invullen en vervolgens jaarlijks totdat de volwassen lengte is bereikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Groei in de hoogte
Tijdsspanne: 6 maanden na opname in het register en vervolgens jaarlijks totdat de volwassen lengte is bereikt
6 maanden na opname in het register en vervolgens jaarlijks totdat de volwassen lengte is bereikt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddruk: systolisch en diastolisch
Tijdsspanne: 6 maanden na opname in het register en vervolgens jaarlijks totdat de volwassen lengte is bereikt
6 maanden na opname in het register en vervolgens jaarlijks totdat de volwassen lengte is bereikt
Bot leeftijd
Tijdsspanne: 6 maanden na opname in het register en vervolgens jaarlijks totdat de volwassen lengte is bereikt
6 maanden na opname in het register en vervolgens jaarlijks totdat de volwassen lengte is bereikt
Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname in het register en vervolgens jaarlijks totdat de volwassen lengte is bereikt
6 maanden na opname in het register en vervolgens jaarlijks totdat de volwassen lengte is bereikt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 maart 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GHSGA-1757

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klein voor zwangerschapsduur

Klinische onderzoeken op somatropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren