Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det franske nationale register over børn født små til svangerskabsalder behandlet med somatropin

19. oktober 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Fransk national langsgående prospektiv opfølgning af børn født små i svangerskabsalderen og behandlet med Norditropin SimpleXx (de franske sundhedsmyndigheders forpligtelse)

Denne undersøgelse er udført i Europa. Formålet med undersøgelsen er at beskrive patientpopulationen og terapeutisk praksis (studiefase I), vurdere effekt på vækst og voksenhøjde og vurdere tolerance over for somatropin (Norditropin® SimpleXx®) (undersøgelsesfase II)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

291

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris La Défense, Frankrig, 92936
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fase I: Alle patienter født SGA behandlet med Norditropin® SimpleXx® (somatropin), uanset om de tidligere er blevet behandlet med et andet væksthormon for denne indikation eller ej fra den 29. april 2005 til den 29. april 2010.

Fase II: Underpopulation tilfældigt udvalgt (hver 5. patient inkluderes i registret i studiefase I).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født lille til svangerskabsalderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fase I
Medicin: somatropin
Patienterne skal udfylde et spørgeskema ved optagelse i registeret
Medicin: somatropin
Patienter skal udfylde et spørgeskema 6 måneder efter optagelse i registret og derefter årligt indtil voksenhøjde er nået
Fase II
Medicin: somatropin
Patienterne skal udfylde et spørgeskema ved optagelse i registeret
Medicin: somatropin
Patienter skal udfylde et spørgeskema 6 måneder efter optagelse i registret og derefter årligt indtil voksenhøjde er nået

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vækst i højden
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse i registret og derefter årligt indtil voksenhøjde er nået
6 måneder efter optagelse i registret og derefter årligt indtil voksenhøjde er nået

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk: Systolisk og diastolisk
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse i registret og derefter årligt indtil voksenhøjde er nået
6 måneder efter optagelse i registret og derefter årligt indtil voksenhøjde er nået
Knoglealder
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse i registret og derefter årligt indtil voksenhøjde er nået
6 måneder efter optagelse i registret og derefter årligt indtil voksenhøjde er nået
Insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse i registret og derefter årligt indtil voksenhøjde er nået
6 måneder efter optagelse i registret og derefter årligt indtil voksenhøjde er nået

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. marts 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2012

Først opslået (SKØN)

16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHSGA-1757

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lille for svangerskabsalderen

Kliniske forsøg med somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner