Det franske nationale register over børn født små til svangerskabsalder behandlet med somatropin
19. oktober 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Fransk national langsgående prospektiv opfølgning af børn født små i svangerskabsalderen og behandlet med Norditropin SimpleXx (de franske sundhedsmyndigheders forpligtelse)
Denne undersøgelse er udført i Europa.
Formålet med undersøgelsen er at beskrive patientpopulationen og terapeutisk praksis (studiefase I), vurdere effekt på vækst og voksenhøjde og vurdere tolerance over for somatropin (Norditropin® SimpleXx®) (undersøgelsesfase II)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
291
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris La Défense, Frankrig, 92936
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fase I: Alle patienter født SGA behandlet med Norditropin® SimpleXx® (somatropin), uanset om de tidligere er blevet behandlet med et andet væksthormon for denne indikation eller ej fra den 29. april 2005 til den 29. april 2010.
Fase II: Underpopulation tilfældigt udvalgt (hver 5. patient inkluderes i registret i studiefase I).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født lille til svangerskabsalderen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fase I
|
Patienterne skal udfylde et spørgeskema ved optagelse i registeret
Patienter skal udfylde et spørgeskema 6 måneder efter optagelse i registret og derefter årligt indtil voksenhøjde er nået
|
|
Fase II
|
Patienterne skal udfylde et spørgeskema ved optagelse i registeret
Patienter skal udfylde et spørgeskema 6 måneder efter optagelse i registret og derefter årligt indtil voksenhøjde er nået
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vækst i højden
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse i registret og derefter årligt indtil voksenhøjde er nået
|
6 måneder efter optagelse i registret og derefter årligt indtil voksenhøjde er nået
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryk: Systolisk og diastolisk
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse i registret og derefter årligt indtil voksenhøjde er nået
|
6 måneder efter optagelse i registret og derefter årligt indtil voksenhøjde er nået
|
|
Knoglealder
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse i registret og derefter årligt indtil voksenhøjde er nået
|
6 måneder efter optagelse i registret og derefter årligt indtil voksenhøjde er nået
|
|
Insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse i registret og derefter årligt indtil voksenhøjde er nået
|
6 måneder efter optagelse i registret og derefter årligt indtil voksenhøjde er nået
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. marts 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. oktober 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2012
Først opslået (SKØN)
16. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GHSGA-1757
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .