Французский национальный регистр детей, рожденных маленькими для гестационного возраста, получавших лечение соматропином
19 октября 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Французское национальное лонгитюдное проспективное наблюдение за детьми, рожденными с малым весом для гестационного возраста и получавшими лечение нордитропином SimpleXx (Обязательство органов здравоохранения Франции)
Это исследование проводится в Европе.
Целью исследования является описание популяции пациентов и терапевтических методов (фаза исследования I), оценка эффективности в отношении роста и роста взрослых и оценка переносимости соматропина (Norditropin® SimpleXx®) (фаза исследования II).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
291
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris La Défense, Франция, 92936
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Фаза I: все пациенты с SGA, получавшие Norditropin® SimpleXx® (соматропин), независимо от того, получали ли они ранее другой гормон роста по этому показанию или нет с 29 апреля 2005 г. по 29 апреля 2010 г.
Фаза II: случайным образом выбранная субпопуляция (каждый 5-й пациент включается в регистр на фазе исследования I).
Описание
Критерии включения:
- Родился маленьким для гестационного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фаза I
|
Пациенты должны заполнить анкету при включении в реестр
Пациенты должны заполнять анкету через 6 месяцев после включения в регистр, а затем ежегодно до достижения взрослого роста.
|
|
Фаза II
|
Пациенты должны заполнить анкету при включении в реестр
Пациенты должны заполнять анкету через 6 месяцев после включения в регистр, а затем ежегодно до достижения взрослого роста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рост в высоту
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения в реестр и далее ежегодно до достижения взрослого роста
|
Через 6 месяцев после включения в реестр и далее ежегодно до достижения взрослого роста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Артериальное давление: систолическое и диастолическое
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения в реестр и далее ежегодно до достижения взрослого роста
|
Через 6 месяцев после включения в реестр и далее ежегодно до достижения взрослого роста
|
|
Костный возраст
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения в реестр и далее ежегодно до достижения взрослого роста
|
Через 6 месяцев после включения в реестр и далее ежегодно до достижения взрослого роста
|
|
Инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения в реестр и далее ежегодно до достижения взрослого роста
|
Через 6 месяцев после включения в реестр и далее ежегодно до достижения взрослого роста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GHSGA-1757
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования соматропин
-
Genentech, Inc.ПрекращеноДефицит гормона ростаСоединенные Штаты