Francuski krajowy rejestr dzieci urodzonych za małych w stosunku do wieku ciążowego leczonych somatropiną
19 października 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Francuska krajowa prospektywna obserwacja podłużna dzieci urodzonych z małą masą w stosunku do wieku ciążowego i leczonych lekiem Norditropin SimpleXx (zobowiązanie francuskich władz ds. zdrowia)
To badanie jest prowadzone w Europie.
Celem badania jest opisanie populacji pacjentów i praktyk terapeutycznych (I faza badania), ocena wpływu na wzrost i wzrost w wieku dorosłym oraz ocena tolerancji somatropiny (Norditropin® SimpleXx®) (II faza badania)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
291
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris La Défense, Francja, 92936
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Faza I: Wszyscy pacjenci urodzeni z SGA leczeni Norditropin® SimpleXx® (somatropiną), niezależnie od tego, czy byli wcześniej leczeni innym hormonem wzrostu w tym wskazaniu, czy nie, od 29 kwietnia 2005 do 29 kwietnia 2010.
Faza II: Subpopulacja wybrana losowo (co piąty pacjent włączony do rejestru w fazie badania I).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodził się mały jak na wiek ciążowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Faza I
|
Pacjenci są zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza przy wpisywaniu do rejestru
Pacjenci mają wypełnić kwestionariusz po 6 miesiącach od włączenia do rejestru, a następnie co roku do osiągnięcia dorosłego wzrostu
|
|
Etap II
|
Pacjenci są zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza przy wpisywaniu do rejestru
Pacjenci mają wypełnić kwestionariusz po 6 miesiącach od włączenia do rejestru, a następnie co roku do osiągnięcia dorosłego wzrostu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost na wysokość
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wpisaniu do rejestru, a następnie co roku do osiągnięcia dorosłego wzrostu
|
6 miesięcy po wpisaniu do rejestru, a następnie co roku do osiągnięcia dorosłego wzrostu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie krwi: skurczowe i rozkurczowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wpisaniu do rejestru, a następnie co roku do osiągnięcia dorosłego wzrostu
|
6 miesięcy po wpisaniu do rejestru, a następnie co roku do osiągnięcia dorosłego wzrostu
|
|
Wiek kostny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wpisaniu do rejestru, a następnie co roku do osiągnięcia dorosłego wzrostu
|
6 miesięcy po wpisaniu do rejestru, a następnie co roku do osiągnięcia dorosłego wzrostu
|
|
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wpisaniu do rejestru, a następnie co roku do osiągnięcia dorosłego wzrostu
|
6 miesięcy po wpisaniu do rejestru, a następnie co roku do osiągnięcia dorosłego wzrostu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 marca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GHSGA-1757
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .