Francouzský národní registr malých dětí narozených pro gestační věk léčených somatropinem
19. října 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Francouzské národní longitudinální prospektivní sledování dětí narozených malé pro gestační věk a léčených přípravkem Norditropin SimpleXx (závazek francouzských zdravotnických úřadů)
Tato studie se provádí v Evropě.
Cílem studie je popsat populaci pacientů a terapeutické postupy (fáze studie I), posoudit účinnost na růst a výšku v dospělosti a posoudit toleranci somatropinu (Norditropin® SimpleXx®) (fáze studie II)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
291
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris La Défense, Francie, 92936
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Fáze I: Všichni pacienti narození SGA léčení přípravkem Norditropin® SimpleXx® (somatropin), ať již byli dříve léčeni jiným růstovým hormonem pro tuto indikaci či nikoli, od 29. dubna 2005 do 29. dubna 2010.
Fáze II: Náhodně vybraná subpopulace (každý 5. pacient zařazený do registru ve fázi I studie).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narodil se malý na gestační věk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fáze I
|
Pacienti musí při zařazení do registru vyplnit dotazník
Pacienti vyplňují dotazník 6 měsíců po zařazení do registru a poté každoročně až do dosažení dospělosti
|
|
Fáze II
|
Pacienti musí při zařazení do registru vyplnit dotazník
Pacienti vyplňují dotazník 6 měsíců po zařazení do registru a poté každoročně až do dosažení dospělosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Růst do výšky
Časové okno: 6 měsíců po zařazení do registru a poté každoročně až do dosažení dospělosti
|
6 měsíců po zařazení do registru a poté každoročně až do dosažení dospělosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak: Systolický a diastolický
Časové okno: 6 měsíců po zařazení do registru a poté každoročně až do dosažení dospělosti
|
6 měsíců po zařazení do registru a poté každoročně až do dosažení dospělosti
|
|
Kostní věk
Časové okno: 6 měsíců po zařazení do registru a poté každoročně až do dosažení dospělosti
|
6 měsíců po zařazení do registru a poté každoročně až do dosažení dospělosti
|
|
Inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení do registru a poté každoročně až do dosažení dospělosti
|
6 měsíců po zařazení do registru a poté každoročně až do dosažení dospělosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. března 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
16. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GHSGA-1757
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .