Französisches nationales Register von Kindern, die für das Gestationsalter klein geboren wurden und mit Somatropin behandelt wurden
19. Oktober 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Französische nationale prospektive Langzeitnachsorge von Kindern, die für das Gestationsalter klein geboren und mit Norditropin SimpleXx behandelt wurden (Verpflichtung der französischen Gesundheitsbehörden)
Diese Studie wird in Europa durchgeführt.
Ziel der Studie ist die Beschreibung der Patientenpopulation und der therapeutischen Praktiken (Studienphase I), die Bewertung der Wirksamkeit auf das Wachstum und die Körpergröße im Erwachsenenalter sowie die Bewertung der Verträglichkeit von Somatropin (Norditropin® SimpleXx®) (Studienphase II)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
291
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris La Défense, Frankreich, 92936
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Phase I: Vom 29. April 2005 bis zum 29. April 2010 wurden alle SGA-geborenen Patienten mit Norditropin® SimpleXx® (Somatropin) behandelt, unabhängig davon, ob sie zuvor mit einem anderen Wachstumshormon für diese Indikation behandelt wurden oder nicht.
Phase II: Teilpopulation zufällig ausgewählt (jeder 5. Patient wird in Studienphase I in das Register aufgenommen).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für das Gestationsalter klein geboren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Phase I
|
Die Patienten müssen bei Aufnahme in das Register einen Fragebogen ausfüllen
Die Patienten müssen 6 Monate nach der Aufnahme in das Register einen Fragebogen ausfüllen und dann jährlich, bis die Erwachsenengröße erreicht ist
|
|
Phase II
|
Die Patienten müssen bei Aufnahme in das Register einen Fragebogen ausfüllen
Die Patienten müssen 6 Monate nach der Aufnahme in das Register einen Fragebogen ausfüllen und dann jährlich, bis die Erwachsenengröße erreicht ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wachstum in der Höhe
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme in das Register und dann jährlich bis zum Erreichen der Erwachsenengröße
|
6 Monate nach Aufnahme in das Register und dann jährlich bis zum Erreichen der Erwachsenengröße
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutdruck: Systolisch und diastolisch
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme in das Register und dann jährlich bis zum Erreichen der Erwachsenengröße
|
6 Monate nach Aufnahme in das Register und dann jährlich bis zum Erreichen der Erwachsenengröße
|
|
Knochenalter
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme in das Register und dann jährlich bis zum Erreichen der Erwachsenengröße
|
6 Monate nach Aufnahme in das Register und dann jährlich bis zum Erreichen der Erwachsenengröße
|
|
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme in das Register und dann jährlich bis zum Erreichen der Erwachsenengröße
|
6 Monate nach Aufnahme in das Register und dann jährlich bis zum Erreichen der Erwachsenengröße
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. März 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GHSGA-1757
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .