Registro nazionale francese dei bambini nati piccoli per età gestazionale trattati con somatropina
19 ottobre 2022 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Follow-up prospettico longitudinale nazionale francese dei bambini nati piccoli per età gestazionale e trattati con Norditropin SimpleXx (impegno delle autorità sanitarie francesi)
Questo studio è condotto in Europa.
Lo scopo dello studio è descrivere la popolazione di pazienti e le pratiche terapeutiche (fase I dello studio), valutare l'efficacia sulla crescita e l'altezza dell'adulto e valutare la tolleranza della somatropina (Norditropin® SimpleXx®) (fase II dello studio)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
291
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris La Défense, Francia, 92936
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fase I: tutti i pazienti nati SGA trattati con Norditropin® SimpleXx® (somatropina) indipendentemente dal fatto che fossero stati precedentemente trattati con un altro ormone della crescita per questa indicazione o meno dal 29 aprile 2005 al 29 aprile 2010.
Fase II: sottopopolazione selezionata in modo casuale (ogni quinto paziente viene incluso nel registro nella fase I dello studio).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato piccolo per l'età gestazionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fase I
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I pazienti devono compilare un questionario al momento dell'inclusione nel registro
I pazienti devono compilare un questionario 6 mesi dopo l'inclusione nel registro e poi ogni anno fino al raggiungimento dell'altezza adulta
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Fase II
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I pazienti devono compilare un questionario al momento dell'inclusione nel registro
I pazienti devono compilare un questionario 6 mesi dopo l'inclusione nel registro e poi ogni anno fino al raggiungimento dell'altezza adulta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Crescita in altezza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione nel registro e poi annualmente fino al raggiungimento dell'altezza adulta
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6 mesi dopo l'inclusione nel registro e poi annualmente fino al raggiungimento dell'altezza adulta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione sanguigna: sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione nel registro e poi annualmente fino al raggiungimento dell'altezza adulta
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6 mesi dopo l'inclusione nel registro e poi annualmente fino al raggiungimento dell'altezza adulta
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Età ossea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione nel registro e poi annualmente fino al raggiungimento dell'altezza adulta
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6 mesi dopo l'inclusione nel registro e poi annualmente fino al raggiungimento dell'altezza adulta
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Fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione nel registro e poi annualmente fino al raggiungimento dell'altezza adulta
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6 mesi dopo l'inclusione nel registro e poi annualmente fino al raggiungimento dell'altezza adulta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 marzo 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
16 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHSGA-1757
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .