정맥성 하지 궤양에서 AQUACEL® Extra™의 성능을 평가하기 위한 연구
2013년 7월 29일 업데이트: ConvaTec Inc.
정맥성 하지 궤양에서 AQUACEL® Extra™의 성능을 평가하기 위한 개방형 무작위 비교 연구
체외 데이터를 기반으로 AQUACEL® Extra™는 흡수성을 39% 증가시킵니다.
이와 같이 개선된 삼출물 관리를 통해 정맥성 하지 궤양과 같은 만성 상처 관리에서 AQUACEL®에 비해 AQUACEL® Extra™ 그룹에서 더 긴 착용 시간이 달성될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heerlen, 네덜란드, 6401 CX
- Mitralis Expertise Centrum
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Freiburg, 독일, 79100
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis
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Hamburg, 독일
- Bramfelder Chaussee
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals
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Cardiff, 영국, CF14 4XN
- Wound Healing Research Unit, Cardiff University
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Eastbourne, 영국, BN21 4RL
- Tissue Viability Consultancy Services Ltd
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Willenhall, 영국, WV12 5PR
- Walsall Healthcare NHS Trust Short Heath Clinic
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Wirral
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Upton, Wirral, 영국, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital,
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Warsaw, 폴란드, 18, 02-366
- Continuum Care
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Warszawa, 폴란드, 03-983
- CF Centrum Flebologii Anna i Beata Narojczyk
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Zabrze, 폴란드, 41-819
- Medyczna "Medservice"
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Łódź, 폴란드, 90-553
- Nzoz Certus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있는 18세 이상의 피험자.
- 발목에서 상완 압력 지수(ABPI)가 0.8 이상인 피험자
- 정맥성 하지 궤양(즉, 기간이 24개월 미만인 C6 1)의 CEAP 분류
- 궤양이 어느 한 방향으로 2cm 이상인 피험자
- 궤양이 어느 한 방향으로 11cm 이하인 피험자(가장 긴 길이와 가장 넓은 너비로 측정)
- 검지 하지 궤양이 중등도 내지 다량의 삼출물을 갖는 피험자.
- 검지(연구) 다리가 현재 압박 요법으로 치료를 받고 있고 다리 부종이 조절되고 있는 피험자
- 드레싱/압박 요법과 관련하여 임상 조사 계획의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자 및 필요에 따라 드레싱 교체에 참석할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 연구 드레싱(AQUACEL® Extra™, AQUACEL®, & DuoDERM™ Extra Thin)의 구성 요소에 대한 피부 민감성의 이력이 있는 피험자
- 기준선에서 상처가 임상적으로 감염된 것으로 간주되는 피험자
- 다리 궤양이 악성이거나 최근 3개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 정맥 수술을 받은 피험자.
- 방사선 요법 또는 화학 요법으로 치료를 받거나 면역억제제로 지속적인 치료를 받고 있는 진행성 신생물성 병변이 있는 피험자
- 조사자에 따르면 연구에서 피험자의 제외를 정당화하는 다른 의학적 상태를 나타내는 피험자
- 지난 한 달 이내에 임상 연구에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아쿠아셀®
카르복시메틸셀룰로오스 나트륨(NaCMC)의 멸균 부직포 시트.
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드레싱은 임상적으로 필요하거나 적어도 7일마다 교체해야 합니다.
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활성 비교기: AQUACEL® 엑스트라™
Lyocel(Tencel™ 재생 셀룰로오스) 원사를 사용하여 함께 스티치 본딩된 최적의 직물 부직포 두 겹의 샌드위치 구조.
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드레싱은 임상적으로 필요하거나 적어도 7일마다 교체해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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착용 시간
기간: 4 주
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드레싱 교환 빈도
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4 주
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착용 시간
기간: 4 주
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옷 갈아입는 이유
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4 주
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7일 착용 시간을 달성한 드레싱의 %
기간: 4 주
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4 주
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7일 착용 시간 달성 시간
기간: 4 주
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4 주
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궤양 주위 피부의 상태
기간: 4 주
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궤양 주위 피부 상태의 기준선 대비 개선
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Keith G Harding, Cardiff University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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