Badanie oceniające działanie preparatu AQUACEL® Extra™ w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi
29 lipca 2013 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.
Otwarte, randomizowane badanie porównawcze mające na celu ocenę działania preparatu AQUACEL® Extra™ w leczeniu żylnych owrzodzeń podudzi
Na podstawie danych in vitro AQUACEL® Extra™ osiąga 39% wzrost chłonności.
W związku z tym przewiduje się, że dzięki ulepszonemu zarządzaniu wysiękiem, w przypadku ran przewlekłych, takich jak żylne owrzodzenia podudzi, w grupie AQUACEL® Extra™ zostanie osiągnięty dłuższy czas noszenia w porównaniu z AQUACEL®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heerlen, Holandia, 6401 CX
- Mitralis Expertise Centrum
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79100
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis
-
Hamburg, Niemcy
- Bramfelder Chaussee
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 18, 02-366
- Continuum Care
-
Warszawa, Polska, 03-983
- CF Centrum Flebologii Anna i Beata Narojczyk
-
Zabrze, Polska, 41-819
- Medyczna "Medservice"
-
Łódź, Polska, 90-553
- Nzoz Certus
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
- Wound Healing Research Unit, Cardiff University
-
Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, BN21 4RL
- Tissue Viability Consultancy Services Ltd
-
Willenhall, Zjednoczone Królestwo, WV12 5PR
- Walsall Healthcare NHS Trust Short Heath Clinic
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku powyżej 18 lat, które chcą i mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci, u których wskaźnik kostka-ramię (ABPI) wynosi 0,8 lub więcej
- Pacjenci z owrzodzeniami żylnymi podudzi (tj. Klasyfikacja CEAP C6 1) o czasie trwania krótszym niż 24 miesiące
- Osoby, u których wrzód nie jest mniejszy niż 2 cm w dowolnym kierunku
- Pacjenci, u których owrzodzenie nie przekracza 11 cm w jednym kierunku (mierzone jako najdłuższa długość i najszersza szerokość)
- Pacjenci, u których wskaźnikowe owrzodzenie podudzia ma umiarkowany do obfitego wysięku.
- Pacjenci, których noga wskazująca (badana) jest obecnie leczona kompresjoterapią i których obrzęk nogi jest pod kontrolą
- Osoby, które chcą i są w stanie spełnić wymagania planu badania klinicznego w odniesieniu do reżimu opatrunków/ucisków oraz zdolność do uczestniczenia w zmianach opatrunków zgodnie z wymaganiami.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią nadwrażliwości skóry na którykolwiek ze składników badanych opatrunków (AQUACEL® Extra™, AQUACEL® i DuoDERM™ Extra Thin)
- Pacjenci, których rany są uważane za zakażone klinicznie na początku badania
- Osoby, u których owrzodzenia podudzi są złośliwe lub które przeszły niedawno zakrzepicę żył głębokich lub operację żylną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci z postępującą zmianą nowotworową leczeni radioterapią lub chemioterapią lub w trakcie leczenia lekami immunosupresyjnymi
- Osoby wykazujące jakikolwiek inny stan chorobowy, który zdaniem Badacza uzasadnia wykluczenie podmiotu z badania
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AQUACEL®
Sterylny arkusz włókniny z karboksymetylocelulozy sodowej (NaCMC).
|
Zmiana opatrunku w zależności od potrzeb klinicznych lub przynajmniej co siedem dni.
|
|
Aktywny komparator: AQUACEL® Extra™
Warstwowa konstrukcja z dwóch warstw optymalnie tekstylnej włókniny, połączonych ze sobą za pomocą przędzy Lyocel (Regenerowana celuloza Tencel™).
|
Zmiana opatrunku w zależności od potrzeb klinicznych lub przynajmniej co siedem dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas noszenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
częstotliwość zmian opatrunków
|
4 tygodnie
|
|
Czas noszenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Powód zmiany opatrunku
|
4 tygodnie
|
|
% opatrunków osiągających 7-dniowy czas noszenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Czas osiągnąć 7-dniowy czas noszenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Stan skóry wokół owrzodzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poprawa stanu skóry wokół owrzodzenia w stosunku do stanu wyjściowego
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keith G Harding, Cardiff University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CW-0209-11-U361
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .