Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AQUACEL® Extra™:n tehokkuuden arvioimiseksi laskimojalkahaavoissa

maanantai 29. heinäkuuta 2013 päivittänyt: ConvaTec Inc.

Avoin satunnaistettu vertaileva tutkimus AQUACEL® Extra™:n tehokkuuden arvioimiseksi laskimojalkahaavoissa

In vitro -tietojen perusteella AQUACEL® Extra™ parantaa imukykyä 39 %. Sellaisenaan on odotettavissa, että parannetun eritteen hallinnan ansiosta AQUACEL® Extra™ -ryhmässä saavutetaan pidempi käyttöaika kuin AQUACEL®:ssä kroonisten haavojen, kuten laskimosäärihaavojen, hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Heerlen, Alankomaat, 6401 CX
        • Mitralis Expertise Centrum
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 18, 02-366
        • Continuum Care
      • Warszawa, Puola, 03-983
        • CF Centrum Flebologii Anna i Beata Narojczyk
      • Zabrze, Puola, 41-819
        • Medyczna "Medservice"
      • Łódź, Puola, 90-553
        • Nzoz Certus
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79100
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Saksa
        • Bramfelder Chaussee
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • Wound Healing Research Unit, Cardiff University
      • Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 4RL
        • Tissue Viability Consultancy Services Ltd
      • Willenhall, Yhdistynyt kuningaskunta, WV12 5PR
        • Walsall Healthcare NHS Trust Short Heath Clinic
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Koehenkilöt, joiden nilkan ja olkavarren paineindeksi (ABPI) on 0,8 tai suurempi
  • Potilaat, joilla on laskimosäärihaava (esim. CEAP-luokitus C6 1) kesto alle 24 kuukautta
  • Potilaat, joiden haava on vähintään 2 cm yhteen suuntaan
  • Potilaat, joiden haava on enintään 11 ​​cm yhteen suuntaan (mitattu pisimmällä pituudella ja leveimmällä)
  • Koehenkilöt, joiden etujalkahaavassa on kohtalaista tai runsasta eritteen tasoa.
  • Koehenkilöt, joiden etu (tutkimus) jalkaa hoidetaan parhaillaan kompressiohoidolla ja joiden jalkojen turvotus on hallinnassa
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia sidos-/puristusohjelmaan liittyen ja kykyä osallistua sidosten vaihtoon tarpeen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden iho on ollut herkkä jollekin tutkimussidosten aineosista (AQUACEL® Extra™, AQUACEL® ja DuoDERM™ Extra Thin)
  • Koehenkilöt, joiden haavojen katsotaan olevan kliinisesti infektoituneita lähtötilanteessa
  • Potilaat, joiden jalkahaavat ovat pahanlaatuisia tai joille on äskettäin tehty syvä laskimotukos tai laskimoleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on etenevä neoplastinen leesio, jota on hoidettu sädehoidolla tai kemoterapialla tai joilla on meneillään oleva hoito immunosuppressiivisilla aineilla
  • Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mukaan oikeuttaa tutkittavan poissulkemisen tutkimuksesta
  • Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AQUACEL®
Steriili kuitukangaslevy natriumkarboksimetyyliselluloosasta (NaCMC).
Laite: AQUACEL®
Sidos vaihdettava kliinisen tarpeen mukaan tai vähintään seitsemän päivän välein.
Active Comparator: AQUACEL® Extra™
Kerrosrakenne kahdesta kerroksesta optimaalisesti tekstiiliä kuitukangasta, jotka on ommeltu yhteen käyttämällä Lyocel (Tencel™ regeneroitu selluloosa) -lankoja.
Laite: AQUACEL® Extra™
Sidos vaihdettava kliinisen tarpeen mukaan tai vähintään seitsemän päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wear Time
Aikaikkuna: 4 viikkoa
sidosten vaihtojen tiheys
4 viikkoa
Wear Time
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Syy pukeutumiseen
4 viikkoa
% sidoksista, joiden käyttöaika on 7 päivää
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Aika saavuttaa 7 päivän käyttöaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Haavoja ympäröivän ihon tila
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haavoja ympäröivän ihon tilan paraneminen lähtötasosta
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ConvaTec Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith G Harding, Cardiff University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CW-0209-11-U361

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AQUACEL®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa