Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti AQUACEL® Extra™ u žilních vředů na nohou

29. července 2013 aktualizováno: ConvaTec Inc.

Otevřená randomizovaná srovnávací studie k hodnocení účinnosti AQUACEL® Extra™ u žilních vředů na nohou

Na základě in-vitro údajů AQUACEL® Extra™ dosahuje 39% zvýšení savosti. Proto se očekává, že díky zlepšenému managementu exsudátu bude dosaženo delší doby opotřebení u skupiny AQUACEL® Extra™ ve srovnání s AQUACEL® při léčbě chronických ran, jako jsou bércové vředy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko, 6401 CX
        • Mitralis Expertise Centrum
  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79100
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Německo
        • Bramfelder Chaussee
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 18, 02-366
        • Continuum Care
      • Warszawa, Polsko, 03-983
        • CF Centrum Flebologii Anna i Beata Narojczyk
      • Zabrze, Polsko, 41-819
        • Medyczna "Medservice"
      • Łódź, Polsko, 90-553
        • Nzoz Certus
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
        • Wound Healing Research Unit, Cardiff University
      • Eastbourne, Spojené království, BN21 4RL
        • Tissue Viability Consultancy Services Ltd
      • Willenhall, Spojené království, WV12 5PR
        • Walsall Healthcare NHS Trust Short Heath Clinic
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Spojené království, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 18 let, ochotné a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Jedinci, kteří mají index tlaku mezi kotníkem a paží (ABPI) 0,8 nebo vyšší
  • Jedinci, kteří mají žilní bércový vřed (tj. CEAP klasifikace C6 1) s dobou trvání kratší než 24 měsíců
  • Subjekty, jejichž vřed není menší než 2 cm v libovolném směru
  • Subjekty, jejichž vřed není větší než 11 cm v libovolném směru (měřeno nejdelší délkou a nejširší šířkou)
  • Subjekty, jejichž indexový bércový vřed má střední až silnou hladinu exsudátu.
  • Subjekty, jejichž indexová (studovaná) noha je v současné době léčena kompresivní terapií a jejichž edém nohou je pod kontrolou
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné splnit požadavky plánu klinického výzkumu ve vztahu k převazovému/kompresnímu režimu a schopnosti docházet k výměně převazů podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou citlivosti kůže na kteroukoli složku studijního obvazu (AQUACEL® Extra™, AQUACEL® a DuoDERM™ Extra Thin)
  • Subjekty, jejichž rány jsou na začátku považovány za klinicky infikované
  • Subjekty, jejichž bércové vředy jsou maligní, nebo kteří nedávno prodělali hlubokou žilní trombózu nebo žilní operaci během posledních 3 měsíců.
  • Jedinci, kteří mají progresivní neoplastické léze léčené radioterapií nebo chemoterapií nebo pokračující léčbou imunosupresivními látkami
  • Subjekty vykazující jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle zkoušejícího odůvodňuje vyloučení subjektu ze studie
  • Subjekty, které se zúčastnily klinické studie během posledního měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AQUACEL®
Sterilní netkaná fólie sodné soli karboxymethylcelulózy (NaCMC).
Přístroj: AQUACEL®
Obvaz je třeba měnit podle klinické potřeby nebo alespoň každých sedm dní.
Aktivní komparátor: AQUACEL® Extra™
Sendvičová konstrukce dvou vrstev optimálně textilní netkané textilie, spojených stehem pomocí přízí Lyocel (Tencel™ regenerovaná celulóza).
Přístroj: AQUACEL® Extra™
Obvaz je třeba měnit podle klinické potřeby nebo alespoň každých sedm dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba opotřebení
Časové okno: 4 týdny
frekvence převazů
4 týdny
Doba opotřebení
Časové okno: 4 týdny
Důvod změny oblékání
4 týdny
% obvazů dosahujících doby nošení 7 dní
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Čas k dosažení 7denní doby nošení
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Stav peri-ulcerózní kůže
Časové okno: 4 týdny
Zlepšení stavu peri-ulcerózní kůže od výchozího stavu
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ConvaTec Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith G Harding, Cardiff University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CW-0209-11-U361

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bércové vředy

Klinické studie na AQUACEL®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit