静脈性下肢潰瘍における AQUACEL® Extra™ の性能を評価するための研究
2013年7月29日 更新者：ConvaTec Inc.
静脈性下肢潰瘍における AQUACEL® Extra™ の性能を評価するためのオープン無作為化比較研究
インビトロデータに基づくと、AQUACEL® Extra™ は吸収性が 39% 向上しています。
そのため、滲出液管理の改善により、静脈性下肢潰瘍などの慢性創傷の管理において、AQUACEL® と比較して、AQUACEL® Extra™ グループではより長い装着時間が達成されると予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals
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Cardiff、イギリス、CF14 4XN
- Wound Healing Research Unit, Cardiff University
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Eastbourne、イギリス、BN21 4RL
- Tissue Viability Consultancy Services Ltd
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Willenhall、イギリス、WV12 5PR
- Walsall Healthcare NHS Trust Short Heath Clinic
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Wirral
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Upton、Wirral、イギリス、CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital,
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Heerlen、オランダ、6401 CX
- Mitralis Expertise Centrum
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Freiburg、ドイツ、79100
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis
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Hamburg、ドイツ
- Bramfelder Chaussee
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Warsaw、ポーランド、18, 02-366
- Continuum Care
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Warszawa、ポーランド、03-983
- CF Centrum Flebologii Anna i Beata Narojczyk
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Zabrze、ポーランド、41-819
- Medyczna "Medservice"
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Łódź、ポーランド、90-553
- Nzoz Certus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の被験者で、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
- -足首から上腕への圧力指数（ABPI）が0.8以上の被験者
- -静脈性下肢潰瘍（すなわち CEAP 分類 C6 1) 期間が 24 か月未満
- -潰瘍がいずれかの方向に2cm以上ある被験者
- 潰瘍が一方向に11cm以下の被験者（最長の長さと最大幅で測定）
- 中等度から重度の浸出液を有する人差し指下肢潰瘍の被験者。
- -現在指標（研究）脚が圧迫療法で治療されており、脚の浮腫が管理されている被験者
- -ドレッシング/圧縮レジームに関連する臨床調査計画の要件を喜んで遵守できる被験者 必要に応じてドレッシングの変更に参加する能力。
除外基準:
- -研究包帯のいずれかの成分に対する皮膚過敏症の病歴のある被験者（AQUACEL®Extra™、AQUACEL®、およびDuoDERM™Extra Thin）
- ベースラインで傷が臨床的に感染していると考えられる被験者
- -足の潰瘍が悪性である、または最近の深部静脈血栓症または過去3か月以内の静脈手術を受けた被験者。
- -放射線療法または化学療法によって治療された進行性腫瘍性病変を有する被験者、または免疫抑制剤による進行中の治療
- -治験責任医師によると、被験者の研究からの除外を正当化する他の病状を示す被験者
- -過去1か月以内に臨床試験に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクアセル®
カルボキシメチルセルロースナトリウム（NaCMC）の無菌不織布シートです。
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包帯は、臨床的に必要な場合、または少なくとも 7 日ごとに交換する必要があります。
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アクティブコンパレータ：アクアセル®エクストラ™
リヨセル (Tencel™ 再生セルロース) 糸を使用してステッチ結合された、最適なテキスタイルの不織布の 2 層のサンドイッチ構造。
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包帯は、臨床的に必要な場合、または少なくとも 7 日ごとに交換する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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着用時間
時間枠：4週間
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着替えの頻度
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4週間
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着用時間
時間枠：4週間
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着替えの理由
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4週間
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7 日間の着用時間を達成したドレッシングの %
時間枠：4週間
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4週間
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装着時間7日達成までの時間
時間枠：4週間
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4週間
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潰瘍周囲の皮膚の状態
時間枠：4週間
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潰瘍周囲の皮膚の状態がベースラインから改善
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keith G Harding、Cardiff University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月29日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクアセル®の臨床試験
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ConvaTec Inc.完了
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National Taiwan University Hospitalわからない