Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​AQUACEL® Extra™ i venøse bensår

29. juli 2013 opdateret af: ConvaTec Inc.

En åben randomiseret sammenlignende undersøgelse til evaluering af ydeevnen af ​​AQUACEL® Extra™ i venøse bensår

Baseret på in vitro-data opnår AQUACEL® Extra™ en 39% stigning i absorberingsevnen. Som sådan forventes det, at der gennem forbedret ekssudathåndtering vil blive opnået en længere slidtid i AQUACEL® Extra™-gruppen sammenlignet med AQUACEL® ved behandling af kroniske sår såsom venøse bensår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Wound Healing Research Unit, Cardiff University
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige, BN21 4RL
        • Tissue Viability Consultancy Services Ltd
      • Willenhall, Det Forenede Kongerige, WV12 5PR
        • Walsall Healthcare NHS Trust Short Heath Clinic
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital,
  • Holland
      • Heerlen, Holland, 6401 CX
        • Mitralis Expertise Centrum
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 18, 02-366
        • Continuum Care
      • Warszawa, Polen, 03-983
        • CF Centrum Flebologii Anna i Beata Narojczyk
      • Zabrze, Polen, 41-819
        • Medyczna "Medservice"
      • Łódź, Polen, 90-553
        • Nzoz Certus
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79100
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Tyskland
        • Bramfelder Chaussee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner over 18 år, villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der har et ankel til brachial trykindeks (ABPI) på 0,8 eller derover
  • Forsøgspersoner, der har et venøst ​​bensår (dvs. CEAP-klassificering af C6 1) med varighed mindre end 24 måneder
  • Forsøgspersoner, hvis sår ikke er mindre end 2 cm i en hvilken som helst retning
  • Forsøgspersoner, hvis sår ikke er større end 11 cm i nogen retning (målt ved længste længde og bredeste bredde)
  • Forsøgspersoner, hvis indeksbensår har et moderat til kraftigt ekssudatniveau.
  • Forsøgspersoner, hvis indeksben (undersøgelses) i øjeblikket behandles med kompressionsterapi, og hvis benødem er under kontrol
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesplan i forhold til forbindings-/kompressionsregimet og evnen til at deltage i forbindingsskift efter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en historie med hudfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesforbindingerne (AQUACEL® Extra™, AQUACEL® og DuoDERM™ Extra Thin)
  • Forsøgspersoner, hvis sår anses for at være klinisk inficerede ved baseline
  • Personer, hvis bensår er ondartede, eller som for nylig har haft dyb venetrombose eller venøs operation inden for de sidste 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der har progressiv neoplastisk læsion behandlet med strålebehandling eller kemoterapi eller igangværende behandling med immunsuppressive midler
  • Forsøgspersoner, der udviser enhver anden medicinsk tilstand, som ifølge Investigator retfærdiggør forsøgspersonens udelukkelse fra undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie inden for den seneste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AQUACEL®
Et sterilt non-woven ark af natriumcarboxymethylcellulose (NaCMC).
Enhed: AQUACEL®
Forbindingen skal skiftes efter klinisk behov eller mindst hver syvende dag.
Aktiv komparator: AQUACEL® Extra™
En sandwichet konstruktion af to lag af optimalt tekstilet non-woven stof, syet sammen med Lyocel (Tencel™ regenereret cellulose) garn.
Enhed: AQUACEL® Extra™
Forbindingen skal skiftes efter klinisk behov eller mindst hver syvende dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bæretid
Tidsramme: 4 uger
hyppighed af forbindingsskift
4 uger
Bæretid
Tidsramme: 4 uger
Årsag til forbindingsskift
4 uger
% af forbindingerne opnår en slidtid på 7 dage
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Tid til at opnå en 7 dages slidtid
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Tilstand af peri-ulcus hud
Tidsramme: 4 uger
Forbedring fra baseline i tilstanden af ​​peri-ulcus huden
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith G Harding, Cardiff University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

4. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CW-0209-11-U361

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bensår

Kliniske forsøg med AQUACEL®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner