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Studio per valutare le prestazioni di AQUACEL® Extra™ nelle ulcere venose delle gambe

29 luglio 2013 aggiornato da: ConvaTec Inc.

Uno studio comparativo randomizzato aperto per valutare le prestazioni di AQUACEL® Extra™ nelle ulcere venose delle gambe

Sulla base dei dati in vitro, AQUACEL® Extra™ raggiunge un aumento del 39% dell'assorbenza. Pertanto, si prevede che attraverso una migliore gestione dell'essudato si otterrà un tempo di utilizzo più lungo nel gruppo AQUACEL® Extra™ rispetto ad AQUACEL® nella gestione delle ferite croniche come le ulcere venose degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79100
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Germania
        • Bramfelder Chaussee
  • Olanda
      • Heerlen, Olanda, 6401 CX
        • Mitralis Expertise Centrum
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 18, 02-366
        • Continuum Care
      • Warszawa, Polonia, 03-983
        • CF Centrum Flebologii Anna i Beata Narojczyk
      • Zabrze, Polonia, 41-819
        • Medyczna "Medservice"
      • Łódź, Polonia, 90-553
        • Nzoz Certus
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
        • Wound Healing Research Unit, Cardiff University
      • Eastbourne, Regno Unito, BN21 4RL
        • Tissue Viability Consultancy Services Ltd
      • Willenhall, Regno Unito, WV12 5PR
        • Walsall Healthcare NHS Trust Short Heath Clinic
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Regno Unito, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni, disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Soggetti che hanno un indice di pressione da caviglia a brachiale (ABPI) di 0,8 o superiore
  • Soggetti che hanno un'ulcera venosa della gamba (es. Classificazione CEAP di C6 1) con durata inferiore a 24 mesi
  • Soggetti la cui ulcera non è inferiore a 2 cm in una qualsiasi direzione
  • Soggetti la cui ulcera non supera gli 11 cm in una direzione (misurata dalla lunghezza massima e dalla larghezza massima)
  • Soggetti la cui ulcera della gamba indice ha un livello di essudato da moderato a abbondante.
  • Soggetti la cui gamba indice (studio) è attualmente trattata con terapia compressiva e il cui edema della gamba è sotto controllo
  • Soggetti che sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti del piano di indagine clinica in relazione al regime di medicazione/compressione e alla capacità di assistere ai cambi di medicazione come richiesto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di sensibilità cutanea a uno qualsiasi dei componenti delle medicazioni in studio (AQUACEL® Extra™, AQUACEL® e DuoDERM™ Extra Thin)
  • Soggetti le cui ferite sono considerate clinicamente infette al basale
  • Soggetti le cui ulcere alle gambe sono maligne o che hanno avuto recentemente trombosi venosa profonda o chirurgia venosa negli ultimi 3 mesi.
  • Soggetti con lesione neoplastica progressiva trattata con radioterapia o chemioterapia o trattamento in corso con agenti immunosoppressori
  • - Soggetti che presentano qualsiasi altra condizione medica che, secondo lo Sperimentatore, giustifichi l'esclusione del soggetto dallo studio
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AQUACEL®
Un foglio non tessuto sterile di carbossimetilcellulosa di sodio (NaCMC).
Dispositivo: AQUACEL®
Medicazione da cambiare secondo necessità clinica o almeno ogni sette giorni.
Comparatore attivo: AQUACEL® Extra™
Una costruzione a sandwich di due strati di tessuto non tessuto ottimamente tessuto, cuciti insieme utilizzando filati Lyocel (Tencel™ cellulosa rigenerata).
Dispositivo: AQUACEL® Extra™
Medicazione da cambiare secondo necessità clinica o almeno ogni sette giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indossa il tempo
Lasso di tempo: 4 settimane
frequenza dei cambi di medicazione
4 settimane
Indossa il tempo
Lasso di tempo: 4 settimane
Motivo per i cambi di medicazione
4 settimane
% di medicazioni che raggiungono un tempo di utilizzo di 7 giorni
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
È ora di ottenere un tempo di usura di 7 giorni
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Condizione della pelle peri-ulcera
Lasso di tempo: 4 settimane
Miglioramento rispetto al basale delle condizioni della pelle perilesionale
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith G Harding, Cardiff University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CW-0209-11-U361

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera alla gamba

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