Metatarsus Adductus (MTA) 치료에서 범용 신생아 발 보조기의 안전성과 유효성
2012년 5월 15일 업데이트: Unfo Ltd.
이것은 중족골 내전증(MTA)이 있는 최대 50명의 피험자가 등록되는 전향적 무작위 대조군 공개 연구입니다.
피험자는 총 20주 동안 표준 깁스 또는 UNFO-s 장치를 사용하여 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Beer Sheva, 이스라엘
- Soroka MC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 상태에 대한 치료를 받지 않은 급성 MTA가 있는 피험자
- 동의하는 부모
- 1~4개월
제외 기준:
- 다른 임상 시험에 참여.
- 신경근 장애
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 부적격하다고 판단되는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 주조
MTA를 가진 피험자는 20주 동안 깁스로 치료받게 됩니다.
주물은 모든 연구 방문 동안 교체됩니다.
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유아 다리의 캐스팅
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실험적: UNFO-들
MTA가 있는 피험자는 12주 동안 UNFO-s 장치로 치료받게 됩니다. 처음 6주 동안은 밤낮으로 착용하고 다음 6주 동안은 밤에만 착용합니다.
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UNFO-s는 유아의 선천성 발 기형 치료에 사용되는 발 보조기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTA의 치유
기간: 20주
|
MTA의 치유: 대략 발을 곧게 펴십시오.
10% 과잉 교정
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UNFO-s 장치의 안전성
기간: 7개월
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안전성은 최종 방문 후 2개월 이내에 조사 장치 사용과 관련된 심각한 합병증이 없는 것으로 정의됩니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dan Atar, Prof, Soroka MC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중족골 내전에 대한 임상 시험
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깁스에 대한 임상 시험
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McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative Sciences; Laurentian University 그리고 다른 협력자들완전한
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Ball State UniversityIndiana University; University of Toledo모병
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Oregon Health and Science UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes모병
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Connecticut Children's Medical Center완전한