Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost univerzální neonatální ortézy nohy při léčbě metatarsu addductus (MTA)

15. května 2012 aktualizováno: Unfo Ltd.
Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolní, otevřená studie, do které bude zařazeno až 50 subjektů s metatarsus adductus (MTA). Subjekty budou ošetřovány standardním odlitím nebo pomocí přístroje UNFO-s po celkovou dobu 20 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s akutní MTA, které nedostaly žádnou léčbu tohoto stavu
  • Souhlasí rodiče
  • Stáří 1-4 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii.
  • Neuromuskulární poruchy
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nezpůsobilým k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: odlévání
subjekty s MTA budou léčeny sádrou po dobu 20 týdnů. odlitek se vyměňuje při každé studijní návštěvě.
Postup: obsazení
odlévání dětských nohou
Experimentální: UNFO-s
jedinci s MTA budou léčeni přístrojem UNFO-s po dobu 12 týdnů - prvních 6 týdnů budou nošeni ve dne v noci a dalších 6 týdnů pouze v noci
Přístroj: UNFO-s
UNFO-s je ortéza chodidla používaná k léčbě vrozených malformací chodidla u kojenců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzdravení MTA
Časové okno: 20 týdnů
Hojení MTA: narovnání chodidla s cca. 10% překorigování
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost zařízení UNFO
Časové okno: 7 měsíců
Bezpečnost je definována jako absence závažných komplikací spojených s použitím zkoumaného zařízení do 2 měsíců od poslední návštěvy.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unfo Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Atar, Prof, Soroka MC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNFO-12-SOR-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na obsazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit