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Sicherheit und Wirksamkeit der universellen Fußorthese für Neugeborene bei der Behandlung des Metatarsus Adduktus (MTA)

15. Mai 2012 aktualisiert von: Unfo Ltd.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Kontrollstudie, in die bis zu 50 Patienten mit Metatarsus adductus (MTA) aufgenommen werden. Die Probanden werden mit dem Standard-Gips oder mit dem UNFO-s-Gerät für eine Gesamtzeit von 20 Wochen behandelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem akuten MTA, die keine Behandlung für diesen Zustand erhalten haben
  • Einverstandene Eltern
  • Alter 1-4 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Neuromuskuläre Störungen
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gießen
Probanden mit MTA werden 20 Wochen lang mit Gips behandelt. Casting wird bei jedem Studienaufenthalt ersetzt.
Verfahren: gießen
Gießen der Säuglingsbeine
Experimental: UNFO-s
Probanden mit MTA werden 12 Wochen lang mit dem UNFO-s-Gerät behandelt – es wird in den ersten 6 Wochen Tag und Nacht und in den nächsten 6 Wochen nur nachts getragen
Gerät: UNFO-s
Die UNFO-s ist eine Fußorthese zur Behandlung angeborener Fußfehlbildungen bei Säuglingen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung der MTA
Zeitfenster: 20 Wochen
Heilung der MTA: Aufrichten des Fußes mit ca. 10% Überkorrektur
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des UNFO-s-Geräts
Zeitfenster: 7 Monate
Sicherheit ist definiert als das Fehlen schwerwiegender Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung des Prüfgeräts innerhalb von 2 Monaten nach dem letzten Besuch.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unfo Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Atar, Prof, Soroka MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNFO-12-SOR-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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