Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van de universele neonatale voetorthese bij de behandeling van Metatarsus Adductus (MTA)

15 mei 2012 bijgewerkt door: Unfo Ltd.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, controle, open-label studie waaraan maximaal 50 proefpersonen met metatarsus adductus (MTA) zullen deelnemen. Onderwerpen worden behandeld met het standaardgips of met behulp van het UNFO-s-apparaat gedurende een totale tijd van 20 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • Soroka Mc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een acute MTA die geen enkele behandeling voor deze aandoening hebben gekregen
  • Instemmende ouders
  • Leeftijd 1-4 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Neuromusculaire aandoeningen
  • Elke omstandigheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gieten
proefpersonen met MTA zullen gedurende 20 weken met cast worden behandeld. casting wordt vervangen tijdens elk studiebezoek.
Procedure: vorm
gieten van de babybenen
Experimenteel: UNFO-s
proefpersonen met MTA zullen gedurende 12 weken worden behandeld met het UNFO-s-apparaat - zullen de eerste 6 weken dag en nacht worden gedragen en de volgende 6 weken alleen 's nachts
Apparaat: UNFO-s
De UNFO-s is een voetorthese die wordt gebruikt voor de behandeling van aangeboren voetafwijkingen bij zuigelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van de MTA
Tijdsspanne: 20 weken
Genezing van de MTA: strekken van de voet met ca. 10% overcorrectie
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid van het UNFO-s-apparaat
Tijdsspanne: 7 maanden
Veiligheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van ernstige complicaties bij het gebruik van het hulpmiddel voor onderzoek binnen 2 maanden na het laatste bezoek.
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unfo Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Atar, Prof, Soroka Mc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNFO-12-SOR-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren