Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af den universelle neonatale fodortose til behandling af Metatarsus Adductus (MTA)

15. maj 2012 opdateret af: Unfo Ltd.
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrol, åbent studie, hvor op til 50 forsøgspersoner med metatarsus adductus (MTA) vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil blive behandlet med standardstøbning eller ved at bruge UNFO's enhed i en samlet tid på 20 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en akut MTA, der ikke modtog nogen behandling for denne tilstand
  • samtykkende forældre
  • Alder 1-4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Neuromuskulære lidelser
  • Enhver betingelse, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: støbning
forsøgspersoner med MTA vil blive behandlet med gips i 20 uger. støbning udskiftes ved hvert studiebesøg.
Procedure: støbt
afstøbning af spædbarnets ben
Eksperimentel: UNFO-er
forsøgspersoner med MTA vil blive behandlet med UNFO-s enhed i 12 uger - vil blive båret dag og nat i de første 6 uger og kun om natten i de næste 6 uger
Enhed: UNFO-er
UNFO-s er en fodortose, der bruges til at behandle medfødte fodmisdannelser hos spædbørn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelse af MTA
Tidsramme: 20 uger
Heling af MTA: opretning af foden med ca. 10% overkorrektion
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerheden af ​​UNFO-enheden
Tidsramme: 7 måneder
Sikkerhed er defineret som fravær af alvorlige komplikationer forbundet med brugen af ​​undersøgelsesudstyret inden for 2 måneder efter sidste besøg.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unfo Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Atar, Prof, Soroka MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (Skøn)

16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNFO-12-SOR-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metatarsus Adductus

Kliniske forsøg med støbt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner