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Innocuité et efficacité de l'orthèse plantaire néonatale universelle dans le traitement du métatarse adductus (MTA)

15 mai 2012 mis à jour par: Unfo Ltd.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et ouverte dans laquelle jusqu'à 50 sujets atteints de métatarse adductus (MTA) seront inscrits. Les sujets seront traités avec le plâtre standard ou en utilisant l'appareil UNFO-s pour une durée totale de 20 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • Soroka MC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'un MTA aigu qui n'ont reçu aucun traitement pour cette affection
  • Parents consentants
  • 1 à 4 mois

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique.
  • Troubles neuromusculaires
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inéligible à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: fonderie
les sujets atteints de MTA seront traités avec un plâtre pendant 20 semaines. le moulage est remplacé à chaque visite d'étude.
Procédure: jeter
moulage des jambes du nourrisson
Expérimental: UNFO-s
les sujets atteints de MTA seront traités avec le dispositif UNFO-s pendant 12 semaines - seront portés jour et nuit pendant les 6 premières semaines et uniquement la nuit pendant les 6 semaines suivantes
Dispositif: UNFO-s
L'UNFO-s est une orthèse plantaire utilisée pour traiter les malformations congénitales du pied chez les nourrissons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison du MTA
Délai: 20 semaines
Guérison du MTA : redressement du pied avec env. 10 % de surcorrection
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité du dispositif UNFO-s
Délai: 7 mois
La sécurité est définie comme l'absence de complications graves associées à l'utilisation du dispositif expérimental dans les 2 mois suivant la dernière visite.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unfo Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan Atar, Prof, Soroka MC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2012

Première publication (Estimation)

16 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNFO-12-SOR-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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