Безопасность и эффективность универсального неонатального ортеза стопы при лечении приведения плюсневой кости (MTA)
15 мая 2012 г. обновлено: Unfo Ltd.
Это проспективное, рандомизированное, контрольное, открытое исследование, в котором примут участие до 50 человек с приведением плюсневой кости (MTA).
Субъектов будут лечить стандартным гипсом или с использованием устройства UNFO-s в течение 20 недель.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beer Sheva, Израиль
- Soroka MC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с острым MTA, которые не получали лечения по поводу этого состояния.
- Согласие родителей
- Возраст 1-4 месяца
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании.
- нервно-мышечные расстройства
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, лишает субъекта права на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кастинг
субъекты с MTA будут лечиться гипсовой повязкой в течение 20 недель.
отливка заменяется во время каждого учебного визита.
|
литье детских ножек
|
|
Экспериментальный: UNFO-ы
субъекты с MTA будут лечиться с помощью устройства UNFO-s в течение 12 недель - его будут носить днем и ночью в течение первых 6 недель и только ночью в течение следующих 6 недель.
|
UNFO-s — это ортез стопы, используемый для лечения врожденных пороков развития стопы у младенцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исцеление МТА
Временное ограничение: 20 недель
|
Заживление MTA: выпрямление стопы с ок.
10% гиперкоррекция
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность устройства UNFO-s
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Безопасность определяется как отсутствие серьезных осложнений, связанных с использованием исследуемого изделия, в течение 2 месяцев после последнего визита.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dan Atar, Prof, Soroka MC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNFO-12-SOR-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .