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Sicurezza ed efficacia dell'ortesi universale del piede neonatale nel trattamento del metatarso addotto (MTA)

15 maggio 2012 aggiornato da: Unfo Ltd.
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, di controllo, in aperto in cui saranno arruolati fino a 50 soggetti con metatarso addotto (MTA). I soggetti saranno trattati con il casting standard o utilizzando il dispositivo UNFO-s per un tempo totale di 20 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer Sheva, Israele
        • Soroka MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con un MTA acuto che non hanno ricevuto alcun trattamento per questa condizione
  • Genitori consenzienti
  • Età 1-4 mesi

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico.
  • Disturbi neuromuscolari
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fusione
i soggetti con MTA saranno trattati con gesso per 20 settimane. il casting viene sostituito durante ogni visita di studio.
Procedura: lancio
fusione delle gambe infantili
Sperimentale: UNFO-s
i soggetti con MTA saranno trattati con il dispositivo UNFO-s per 12 settimane - saranno indossati giorno e notte durante le prime 6 settimane e solo di notte durante le successive 6 settimane
Dispositivo: UNFO-s
L'UNFO-s è un'ortesi per il piede utilizzata per il trattamento di malformazioni congenite del piede nei neonati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della MTA
Lasso di tempo: 20 settimane
Guarigione del MTA: raddrizzamento del piede con ca. Correzione eccessiva del 10%.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza del dispositivo UNFO-s
Lasso di tempo: 7 mesi
La sicurezza è definita come assenza di complicanze gravi associate all'uso del dispositivo sperimentale entro 2 mesi dall'ultima visita.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unfo Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Atar, Prof, Soroka MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNFO-12-SOR-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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