섬유 근육통에서 Duloxetine의 확장 연구 (Extension of F1J-JE-HMGZ, NCT01552057)
2015년 1월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company
섬유근육통 환자에서 둘록세틴의 3상 시험에 대한 공개 라벨 확장 연구
이 연구의 목적은 장기간 사용 시 섬유근육통이 있는 참가자에서 둘록세틴의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Miyagi, 일본, 982-0032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선행 연구 HMGZ에서 15주 치료를 마친 참가자
- 선행 연구 이후 듀록세틴의 지속적인 치료를 희망하는 참여자
- 참가자는 자신의 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 심혈관, 간, 신장, 호흡기 또는 혈액 질환이 있거나 심각한 의학적 문제를 나타내거나 조사자의 판단에 상당한 개입이 필요한 임상적으로 중요한 검사실 또는 심전도 이상이 있는 참가자
- 0주차에 100 IU/L(International Units/Liter) 이상의 알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소 또는 총 빌리루빈이 1.6 밀리그램/데시리터(mg/dL) 이상인 참가자(이전 연구의 8번째 방문)
- 혈청 크레아티닌 수치가 2.0 mg/dL 이상인 참가자, 0주차에 신장 이식 또는 혈액 투석을 받은 참가자(이전 연구의 방문 8)
- 섬유근육통 또는 평가를 방해하는 질병과 관련된 통증과 구별하기 어려운 통증을 가진 참가자
- 3개월 이상의 약물 요법으로 장애가 적절하게 조절된다고 연구자가 평가한 참가자를 제외한 갑상선 기능 장애가 있는 참가자
- 갑상선 결핍이 아닌 류마티스 관절염, 염증성 관절염, 감염성 관절염 또는 자가 면역 질환의 현재 또는 과거 병력이 있는 참가자
- 조절되지 않는 폐쇄각 녹내장 환자
- 0주 전(이전 연구의 8차 방문) 이전 14일 이내에 모노아민 산화효소(MAO) 억제제를 받았거나 연구 중단 후 5일 이내에 MAO 억제제를 받아야 하는 참가자
- 선행 연구 동안 자살 생각 또는 자살 시도를 경험한 참여자
- 이전 연구에서 발생한 활성 자살 생각/의도/행동에 대한 질문에 "예"라고 답한 참가자(Columbia Suicide Severity Rating Scale, 자살 생각 섹션 - 질문 4 및 5; 자살 행동 섹션)
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 원하는 여성 참가자. 파트너의 임신을 원하는 남성 참가자
- 연구 기간 동안 및 연구의 마지막 투여 후 1개월 동안 의학적으로 허용되고 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하는 데 동의할 수 없는 가임 여성
- 기타 이유로 조사자(부조사자)가 부적격하다고 평가한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 60mg 둘록세틴
둘록세틴 20mg(mg)을 1주일 동안 매일 1회 경구 복용한 후 40mg을 1주일 동안 매일 1회 경구 복용한 후 48주 동안 매일 1회 60mg을 경구 복용했습니다.
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경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 기준선부터 53주까지
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인과관계에 관계없이 심각한 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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기준선부터 53주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종점에서의 환자 전반적인 인상 개선(PGI-I)
기간: 50주
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PGI-I는 치료 시작과 비교하여 평가 당시 참가자의 개선 인식을 측정합니다.
점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지입니다.
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50주
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종점에서의 임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)
기간: 50주
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CGI-I는 평가 시점(치료 시작과 비교)에서 참가자 개선에 대한 임상의의 인식을 측정합니다.
점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지입니다.
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50주
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섬유근육통 영향 설문지(FIQ)에서 기준선에서 50주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 50주
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FIQ는 리커트 유형 척도를 사용하여 지난 주에 참가자 결과를 측정하는 20개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
항목 1~11은 4점 척도로 신체 기능을 측정했습니다.
항목 12와 13은 피험자가 건강하다고 느끼는 일수와 섬유근육통 증상으로 인해 일을 할 수 없는 일수를 각각 측정했습니다.
항목 14~20은 참가자가 작업 어려움, 통증, 피로, 아침 피로, 경직, 불안 및 우울을 각각 평가하는 11점 척도였습니다.
참가자가 나열된 모든 작업을 수행하지 않은 경우 해당 항목은 채점에서 삭제됩니다.
알고리즘은 0에서 100까지의 총 FIQ 점수를 결정하는 데 사용되었습니다. 높은 점수는 더 부정적인 영향을 나타냅니다.
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기준선, 50주
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BPI-S(간단한 통증 인벤토리 심각도) 및 BPI-I(간단한 통증 인벤토리 간섭) 점수에서 기준선에서 50주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 50주
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BPI-S와 BPI-I는 각각 통증의 정도와 기능 장애를 측정하는 자가 보고 척도입니다.
심각도 점수는 평균 통증, 최악의 통증, 최소 통증 및 현재 통증을 평가하는 각 질문에 대해 0(통증 없음)에서 10(심한 통증) 범위였습니다.
지난 24시간 동안 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 통증의 간섭을 평가하는 각 질문에 대한 간섭 점수 범위는 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)입니다. .
평균 간섭은 개별 간섭 항목의 비결측 점수의 평균이었습니다.
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기준선, 50주
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36개 항목 약식(SF-36) 건강 조사 도메인 점수에서 기준선에서 50주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 50주
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SF-36 건강 설문 조사는 신체 기능, 일상 기능(신체적), 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 일상 기능(감정적), 그리고 정신 건강.
각 영역은 해당 영역과 관련된 개별 항목을 합산하고 점수를 0에서 100까지의 척도로 변환하여 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 건강 상태나 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 50주
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)에서 기준선에서 50주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 50주
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BDI-II는 우울증의 특성을 평가하기 위해 고안된 21개 항목의 자가 작성 설문지입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 3(극단적으로 있음) 범위의 4점 척도로 점수를 매겼고 총 BDI-II 점수를 제공하기 위해 합산되었습니다.
총 BDI-II 점수는 0~13점은 미미, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 중증 우울증으로 분류했다.
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기준선, 50주
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American College of Rheumatology(ACR) Fibromyalgia Diagnostic Criteria 2010의 WPI(Widespread Pain Index) 및 SS(Simptom Severity)에서 기준선에서 50주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 50주
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WPI: 지난주에 참가자가 통증을 느꼈던 참가자 보고 영역(신체의 19개 지점 중).
WPI 점수 범위는 0(영역 없음)에서 19(모든 영역)입니다.
SS: 피로, 개운하지 않은 상태로 깨어 있을 때, 인지 증상[각각 0(문제 없음)에서 3(심함; 삶을 방해하는 문제)으로 평가됨]에 대한 심각도 점수의 합과 일반적으로 신체 증상의 심각도[0(아무것도 없음)에서 평가됨] 증상) ~ 3(증상이 매우 많음)].
총 SS 점수의 범위는 0에서 12까지입니다.
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기준선, 50주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14614
- F1J-JE-HMHB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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