Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förlängningsstudie av duloxetin vid fibromyalgi (förlängning av F1J-JE-HMGZ, NCT01552057)

27 januari 2015 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En öppen förlängningsstudie av fas 3-studie av duloxetin hos patienter med fibromyalgi

Syftet med studien är att bedöma säkerheten och effekten av duloxetin hos deltagare med fibromyalgi vid långvarig användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Miyagi, Japan, 982-0032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har genomfört den 15 veckor långa behandlingen i den föregående studien HMGZ
  • Deltagare som önskar kontinuerlig behandling med duloxetin efter föregående studie
  • Deltagare kan ge sitt eget skriftliga samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med allvarliga kardiovaskulära, lever-, njur-, andnings- eller hematologiska sjukdomar, eller kliniskt signifikanta laboratorie- eller elektrokardiogramavvikelser som indikerar ett allvarligt medicinskt problem eller kräver betydande ingrepp i utredarnas bedömning
  • Deltagare med alaninaminotransferas/aspartataminotransferas på minst 100 internationella enheter/liter (IE/L) eller totalt bilirubin på minst 1,6 milligram/deciliter (mg/dL) vid vecka 0 (besök 8 i föregående studie)
  • Deltagare med serumkreatininnivåer på minst 2,0 mg/dL, deltagare som har genomgått njurtransplantation eller hemodialys vid vecka 0 (besök 8 i föregående studie)
  • Deltagare med smärta som är svår att skilja från smärta i samband med fibromyalgi eller sjukdom som stör bedömningen
  • Deltagare med sköldkörteldysfunktion, exklusive de som bedömts av utredaren att sjukdomen kontrolleras på lämpligt sätt med tre månaders eller längre läkemedelsbehandling
  • Deltagare med nuvarande eller tidigare historia av reumatoid artrit, inflammatorisk artrit, infektiös artrit eller autoimmun sjukdom snarare än sköldkörtelbrist
  • Deltagare med okontrollerad stängningsvinkelglaukom
  • Deltagare som fick monoaminoxidas (MAO)-hämmare inom 14 dagar före vecka 0 (besök 8 i föregående studie) eller behöver få en MAO-hämmare inom 5 dagar efter att studien avslutats
  • Deltagare som har upplevt självmordstankar eller självmordsförsök under den föregående studien
  • Deltagare som svarar "ja" på någon av frågorna om aktiva suicidtankar/avsikter/beteenden som förekom i den föregående studien (Columbia Suicide Severity Rating Scale, Suicide Ideation section - Frågor 4 och 5; Suicidal Behavior avsnitt)
  • Kvinnliga deltagare som är gravida, ammande eller som vill bli gravida under studieperioden. Manliga deltagare som vill att hans partner ska bli gravid
  • Kvinnor i fertil ålder som inte kan gå med på att använda medicinskt acceptabla och tillförlitliga preventivmedel under studien och under 1 månad efter den sista dosen av studien
  • Deltagare som av utredaren (underutredaren) bedömdes vara otillåtna av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 60 mg Duloxetin
Duloxetin 20 milligram (mg) tas oralt en gång varje dag i 1 vecka, följt av 40 mg oralt en gång varje dag i 1 vecka, och sedan 60 mg oralt en gång varje dag i 48 veckor
Läkemedel: Duloxetin
Administreras oralt
Andra namn:
  • Cymbalta
  • LY248686
  • Ariclaim
  • Xeristar
  • Yentreve

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Baslinje till och med 53 veckor
En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje till och med 53 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) vid Endpoint
Tidsram: 50 veckor
PGI-I mäter deltagarens uppfattning om förbättring vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart. Poängen varierade från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre).
50 veckor
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) vid Endpoint
Tidsram: 50 veckor
CGI-I mäter läkarens uppfattning om deltagarnas förbättring vid bedömningstillfället (jämfört med behandlingsstart). Poängen varierade från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre).
50 veckor
Ändra från baslinje till 50-veckors slutpunkt i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsram: Baslinje, 50 veckor
FIQ är ett självadministrerat frågeformulär med 20 artiklar som använder Likert-skalor för att mäta deltagares resultat under den senaste veckan. Punkterna 1 till 11 mätte fysisk funktion på 4-punktsskalor. Punkterna 12 och 13 mätte antalet dagar en deltagare mådde bra respektive dagar en deltagare inte kunde arbeta på grund av fibromyalgisymptom. Punkterna 14 till 20 var 11-gradiga skalor där en deltagare bedömde arbetssvårigheter, smärta, trötthet, morgontrötthet, stelhet, ångest respektive depression. Om en deltagare inte gjorde alla uppgifterna i listan raderades dessa objekt från poängsättning. Algoritmer användes för att bestämma totala FIQ-poäng som sträckte sig från 0 till 100; högre poäng tydde på en mer negativ effekt.
Baslinje, 50 veckor
Ändra från baslinje till 50-veckors slutpunkt i korta smärtinventering-Sverity (BPI-S) och Brief Pain Inventory-Interference (BPI-I) poäng på det BPI-modifierade kortformuläret
Tidsram: Baslinje, 50 veckor
BPI-S och BPI-I är självrapporterade skalor som mäter svårighetsgraden av smärta respektive störningar på funktion. Allvarlighetspoäng varierade från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta) för varje fråga som bedömer genomsnittlig smärta, värsta smärta, minst smärta och smärta just nu. Interferenspoäng varierade från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt) för varje fråga som bedömer störningar av smärta under de senaste 24 timmarna med allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning . Genomsnittlig interferens var genomsnittet av icke-saknade poäng av enskilda störningsobjekt.
Baslinje, 50 veckor
Ändra från baslinje till 50-veckors slutpunkt i 36-objekt kortformigt (SF-36) hälsoundersökningsdomänresultat
Tidsram: Baslinje, 50 veckor
SF-36 Health Survey är en generisk, hälsorelaterad undersökning som bedömer deltagarens livskvalitet på 8 områden: fysisk funktion, daglig funktion (fysisk), kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, daglig funktion (emotionell), och mental hälsa. Varje domän poängsattes genom att summera enskilda objekt som hänför sig till den domänen och omvandla poängen till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus eller funktion.
Baslinje, 50 veckor
Ändra från baslinje till 50-veckors slutpunkt i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje, 50 veckor
BDI-II är ett 21-objekt självadministrativt frågeformulär utformat för att bedöma egenskaperna hos depression. Varje punkt poängsattes på en 4-gradig skala som sträckte sig från 0 (ej närvarande) till 3 (närvarande i det extrema) och summerades för att ge en total BDI-II-poäng. En total BDI-II-poäng på 0 till 13 ansågs minimal, 14 till 19 var mild, 20 till 28 var måttlig och 29 till 63 var svåra depressionssymtom.
Baslinje, 50 veckor
Ändring från baslinje till 50-veckors slutpunkt i Widespread Pain Index (WPI) och Symptom Severity (SS) i American College of Rheumatology (ACR) Fibromyalgi Diagnostic Criteria 2010
Tidsram: Baslinje, 50 veckor
WPI: Deltagarerapporterade områden (av 19 punkter på kroppen) där deltagaren haft smärta under den senaste veckan. WPI-poäng varierade från 0 (inga områden) till 19 (alla områden). SS: Summan av svårighetspoäng för trötthet, vakna outvilad och kognitiva symtom [var och en bedömd från 0 (inga problem) till 3 (allvarliga; livsstörande problem)] plus svårighetsgraden av somatiska symtom i allmänhet [betygsatt från 0 (nej) symtom) till 3 (en hel del symtom)]. Den totala SS-poängen varierade från 0 och 12.
Baslinje, 50 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Shionogi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14614
  • F1J-JE-HMHB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Duloxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera