Extension Study of Duloxetine in Fibromyalgia (Extension of F1J-JE-HMGZ, NCT01552057)
27. ledna 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Otevřená rozšiřující studie fáze 3 studie duloxetinu u pacientů s fibromyalgií
Účelem studie je posoudit bezpečnost a účinnost duloxetinu u účastníků s fibromyalgií při dlouhodobém užívání.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Miyagi, Japonsko, 982-0032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří dokončili 15týdenní léčbu v předchozí studii HMGZ
- Účastníci, kteří si přejí kontinuální léčbu duloxetinem po předchozí studii
- Účastníci mohou dát svůj vlastní písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se závažným kardiovaskulárním, jaterním, renálním, respiračním nebo hematologickým onemocněním nebo klinicky významnými laboratorními či elektrokardiogramovými abnormalitami, které naznačují vážný zdravotní problém nebo vyžadují významný zásah podle úsudku zkoušejících
- Účastníci s alaninaminotransferázou/aspartátaminotransferázou nejméně 100 mezinárodních jednotek/litr (IU/l) nebo celkovým bilirubinem nejméně 1,6 miligramů/decilitr (mg/dl) v týdnu 0 (návštěva 8 předchozí studie)
- Účastníci s hladinou kreatininu v séru ne nižší než 2,0 mg/dl, účastník, který podstoupil transplantaci ledviny nebo hemodialýzu v týdnu 0 (návštěva 8 předchozí studie)
- Účastníci s těžko odlišitelnou bolestí od bolesti spojené s fibromyalgií nebo onemocněním, které narušuje hodnocení
- Účastníci s dysfunkcí štítné žlázy, s výjimkou těch, kteří byli hodnoceni zkoušejícím, že porucha je vhodně kontrolována tříměsíční nebo delší medikamentózní terapií
- Účastníci se současnou nebo minulou anamnézou revmatoidní artritidy, zánětlivé artritidy, infekční artritidy nebo autoimunitního onemocnění spíše než nedostatkem štítné žlázy
- Účastníci s nekontrolovaným glaukomem s uzavřeným úhlem
- Účastníci, kteří dostávali inhibitory monoaminooxidázy (MAO) během 14 dnů před týdnem 0 (návštěva 8 předchozí studie) nebo potřebují dostávat inhibitor MAO do 5 dnů po ukončení studie
- Účastníci, kteří během předchozí studie zažili sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu
- Účastníci, kteří odpověděli „ano“ na kteroukoli z otázek o aktivních sebevražedných myšlenkách/záměrech/chování, které se vyskytly v předchozí studii (Columbia Sebevražedná stupnice závažnosti, část Sebevražedné myšlenky – otázky 4 a 5; část Sebevražedné chování)
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo chtějí otěhotnět během období studie. Mužští účastníci, kteří chtějí, aby jeho partnerka otěhotněla
- Ženy ve fertilním věku, které nemohou souhlasit s používáním lékařsky přijatelných a spolehlivých prostředků kontroly porodnosti během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studie
- Účastníci, kteří byli vyšetřovatelem (podřešitelem) posouzeni jako nezpůsobilí z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 60 mg duloxetinu
Duloxetin 20 miligramů (mg) užívaný perorálně jednou denně po dobu 1 týdne, poté 40 mg užívaných perorálně jednou denně po dobu 1 týdne a poté 60 mg užívaných perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Výchozí stav po 53 týdnech
|
Souhrn závažných a jiných nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav po 53 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient Global Impression-Improvement (PGI-I) v Endpointu
Časové okno: 50 týdnů
|
PGI-I měří, jak účastník vnímá zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se pohybovalo od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
50 týdnů
|
|
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) v koncovém bodě
Časové okno: 50 týdnů
|
CGI-I měří klinikovo vnímání zlepšení účastníků v době hodnocení (ve srovnání se začátkem léčby).
Skóre se pohybovalo od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
50 týdnů
|
|
Změna z výchozího na 50týdenní koncový bod v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ)
Časové okno: Výchozí stav, 50 týdnů
|
FIQ je 20položkový, samoobslužný dotazník využívající škály Likertova typu k měření výsledků účastníků za poslední týden.
Položky 1 až 11 měřily fyzické fungování na 4bodové škále.
Položky 12 a 13 měřily počet dnů, kdy se účastník cítil dobře, respektive dnů, kdy byl účastník neschopen pracovat kvůli symptomům fibromyalgie.
Položky 14 až 20 byly 11bodové škály, na kterých účastník hodnotil pracovní potíže, bolest, únavu, ranní únavu, ztuhlost, úzkost a depresi.
Pokud účastník neprovedl všechny uvedené úkoly, byly tyto položky z hodnocení odstraněny.
Algoritmy byly použity ke stanovení celkového skóre FIQ, které se pohybovalo od 0 do 100; vyšší skóre indikovalo negativnější dopad.
|
Výchozí stav, 50 týdnů
|
|
Změna z výchozího na 50týdenní koncový bod ve skóre Brief Pain Inventory-Severity (BPI-S) a Brief Pain Inventory-Interference (BPI-I) na krátkém formuláři upraveném BPI
Časové okno: Výchozí stav, 50 týdnů
|
BPI-S a BPI-I jsou vlastní škály měřící závažnost bolesti a interferenci s funkcí.
Skóre závažnosti se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest) pro každou otázku hodnotící průměrnou bolest, nejhorší bolest, nejmenší bolest a bolest právě teď.
Interferenční skóre se pohybovalo od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje) pro každou otázku hodnotící interferenci bolesti za posledních 24 hodin s celkovou aktivitou, náladou, schopností chůze, normální prací, vztahy s ostatními lidmi, spánkem a radostí ze života. .
Průměrná interference byla průměrem chybějících skóre jednotlivých položek interference.
|
Výchozí stav, 50 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na 50týdenní koncový bod ve skóre domény zdravotního průzkumu o 36 položkách v krátké formě (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 50 týdnů
|
SF-36 Health Survey je obecný průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života účastníka v 8 oblastech: fyzické fungování, každodenní fungování (fyzické), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, každodenní fungování (emocionální), a duševní zdraví.
Každá doména byla skórována sečtením jednotlivých položek týkajících se této domény a převedením skóre do škály 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší zdravotní stav nebo fungování.
|
Výchozí stav, 50 týdnů
|
|
Změna z výchozího na 50týdenní koncový bod v Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, 50 týdnů
|
BDI-II je 21-položkový samoobslužný dotazník určený k posouzení charakteristik deprese.
Každá položka byla hodnocena na 4-bodové škále v rozmezí od 0 (nepřítomná) do 3 (přítomná v extrému) a byla sečtena, aby bylo získáno celkové skóre BDI-II.
Celkové skóre BDI-II 0 až 13 bylo považováno za minimální, 14 až 19 bylo mírné, 20 až 28 bylo středně těžké a 29 až 63 bylo těžké příznaky deprese.
|
Výchozí stav, 50 týdnů
|
|
Změna z výchozího na 50týdenní koncový bod v indexu rozšířené bolesti (WPI) a závažnosti symptomů (SS) v American College of Rheumatology (ACR) Diagnostická kritéria fibromyalgie 2010
Časové okno: Výchozí stav, 50 týdnů
|
WPI: Účastník hlášené oblasti (z 19 bodů na těle), ve kterých měl účastník minulý týden bolesti.
Skóre WPI se pohybovalo od 0 (žádné oblasti) do 19 (všechny oblasti).
SS: Součet skóre závažnosti pro únavu, probuzení bez osvěžení a kognitivní symptomy [každý hodnocen od 0 (žádný problém) do 3 (závažný, život znepokojující problémy)] plus závažnost somatických příznaků obecně [hodnocení od 0 (ne příznaky) až 3 (velký počet příznaků)].
Celkové skóre SS se pohybovalo od 0 do 12.
|
Výchozí stav, 50 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 14614
- F1J-JE-HMHB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .