Een uitbreidingsstudie van duloxetine bij fibromyalgie (uitbreiding van F1J-JE-HMGZ, NCT01552057)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die de 15 weken durende behandeling in het voorgaande onderzoek HMGZ hebben afgerond
• Deelnemers die na het voorafgaande onderzoek een continue behandeling met duloxetine wensen
• Deelnemers kunnen zelf schriftelijk toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met ernstige cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings- of hematologische aandoeningen, of klinisch significante laboratorium- of elektrocardiogramafwijkingen die wijzen op een ernstig medisch probleem of die naar het oordeel van de onderzoekers significante tussenkomst vereisen
• Deelnemers met alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase van niet minder dan 100 Internationale Eenheden/Liter (IE/L) of totaal bilirubine van niet minder dan 1,6 milligram/deciliter (mg/dL) in week 0 (bezoek 8 van het voorgaande onderzoek)
• Deelnemers met een serumcreatininegehalte van niet minder dan 2,0 mg/dL, deelnemer die een niertransplantatie of hemodialyse heeft ondergaan in week 0 (bezoek 8 van het voorgaande onderzoek)
• Deelnemers met pijn die moeilijk te onderscheiden is van pijn geassocieerd met fibromyalgie of een ziekte die de beoordeling verstoort
• Deelnemers met schildklierdisfunctie, met uitzondering van degenen die door de onderzoeker zijn beoordeeld dat de aandoening naar behoren onder controle is door een medicamenteuze behandeling van drie maanden of langer
• Deelnemers met huidige of vroegere geschiedenis van reumatoïde artritis, inflammatoire artritis, infectieuze artritis of auto-immuunziekte in plaats van schildklierdeficiëntie
• Deelnemers met ongecontroleerde hoeksluiting glaucoom
• Deelnemers die binnen 14 dagen vóór week 0 (bezoek 8 van het voorgaande onderzoek) monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) kregen of binnen 5 dagen na stopzetting van het onderzoek een MAO-remmer moesten krijgen
• Deelnemers die tijdens het voorgaande onderzoek suïcidale gedachten of zelfmoordpogingen hebben ervaren
• Deelnemers die "ja" hebben geantwoord op een van de vragen over actieve suïcidale gedachten/intenties/gedragingen die zich voordeden in het voorgaande onderzoek (Columbia Suicide Severity Rating Scale, Suicide Ideation sectie - Vragen 4 en 5; Suïcidaal gedrag sectie)
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de studieperiode. Mannelijke deelnemers die willen dat zijn partner zwanger raakt
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het er niet mee eens zijn medisch aanvaardbare en betrouwbare anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoek
• Deelnemers die om andere redenen niet geschikt zijn bevonden door de onderzoeker (subonderzoeker).