Uno studio di estensione della duloxetina nella fibromialgia (estensione di F1J-JE-HMGZ, NCT01552057)
27 gennaio 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di estensione in aperto della sperimentazione di fase 3 di duloxetina in pazienti con fibromialgia
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di duloxetina nei partecipanti con fibromialgia all'uso a lungo termine.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Miyagi, Giappone, 982-0032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che hanno completato il trattamento di 15 settimane nello studio precedente HMGZ
- - Partecipanti che desiderano un trattamento continuo con duloxetina dopo lo studio precedente
- I partecipanti possono dare il proprio consenso scritto
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie o ematologiche, o anomalie di laboratorio o elettrocardiografiche clinicamente significative che indicano un grave problema medico o richiedono un intervento significativo a giudizio degli investigatori
- - Partecipanti con alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi non inferiore a 100 Unità internazionali/litro (UI/L) o bilirubina totale non inferiore a 1,6 milligrammi/decilitro (mg/dL) alla settimana 0 (visita 8 dello studio precedente)
- Partecipanti con livello di creatinina sierica non inferiore a 2,0 mg/dL, partecipante sottoposto a trapianto di rene o emodialisi alla settimana 0 (visita 8 dello studio precedente)
- Partecipanti con dolore difficile da discriminare dal dolore associato a fibromialgia o malattia che disturba la valutazione
- - Partecipanti con disfunzione tiroidea, esclusi quelli valutati dallo sperimentatore che il disturbo è controllato in modo appropriato da una terapia farmacologica di tre mesi o più
- Partecipanti con storia presente o passata di artrite reumatoide, artrite infiammatoria, artrite infettiva o malattia autoimmune piuttosto che carenza di tiroide
- Partecipanti con glaucoma ad angolo chiuso incontrollato
- - Partecipanti che hanno ricevuto inibitori delle monoaminossidasi (MAO) entro 14 giorni prima della settimana 0 (visita 8 dello studio precedente) o che necessitano di ricevere un inibitore delle MAO entro 5 giorni dall'interruzione dello studio
- - Partecipanti che hanno sperimentato ideazione suicidaria o tentativo di suicidio durante lo studio precedente
- Partecipanti che hanno risposto "sì" a una qualsiasi delle domande sull'ideazione/intento/comportamento suicidari attivi verificatisi nello studio precedente (Columbia Suicide Severity Rating Scale, sezione Ideazione suicidaria - Domande 4 e 5; sezione Comportamento suicidario)
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che desiderano rimanere incinte durante il periodo di studio. Partecipanti di sesso maschile che vogliono che la sua compagna rimanga incinta
- Donne in età fertile che non possono accettare di utilizzare mezzi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico e affidabili durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose dello studio
- Partecipanti valutati non idonei dall'investigatore (sub-investigatore) per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Duloxetina 60 mg
Duloxetina 20 milligrammi (mg) assunti per via orale una volta al giorno per 1 settimana, seguiti da 40 mg assunti per via orale una volta al giorno per 1 settimana e quindi 60 mg assunti per via orale una volta al giorno per 48 settimane
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Basale per 53 settimane
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Un riepilogo degli eventi avversi gravi e non gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Basale per 53 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento globale dell'impressione del paziente (PGI-I) all'endpoint
Lasso di tempo: 50 settimane
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PGI-I misura la percezione del miglioramento da parte del partecipante al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento.
I punteggi variavano da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
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50 settimane
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Miglioramento dell'impressione globale clinica (CGI-I) all'endpoint
Lasso di tempo: 50 settimane
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CGI-I misura la percezione del miglioramento del partecipante da parte del medico al momento della valutazione (rispetto all'inizio del trattamento).
I punteggi variavano da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
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50 settimane
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Modifica dal basale all'endpoint a 50 settimane nel questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: Basale, 50 settimane
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FIQ è un questionario autosomministrato di 20 voci che utilizza scale di tipo Likert per misurare i risultati dei partecipanti nell'ultima settimana.
Gli articoli da 1 a 11 hanno misurato il funzionamento fisico su scale a 4 punti.
Gli elementi 12 e 13 hanno misurato rispettivamente il numero di giorni in cui un partecipante si è sentito bene e il numero di giorni in cui un partecipante non è stato in grado di lavorare a causa dei sintomi della fibromialgia.
Gli elementi da 14 a 20 erano scale a 11 punti su cui un partecipante valutava rispettivamente la difficoltà lavorativa, il dolore, l'affaticamento, la stanchezza mattutina, la rigidità, l'ansia e la depressione.
Se un partecipante non ha svolto tutte le attività elencate, tali elementi sono stati eliminati dal punteggio.
Gli algoritmi sono stati utilizzati per determinare i punteggi FIQ totali che andavano da 0 a 100; punteggi più alti indicavano un impatto più negativo.
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Basale, 50 settimane
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Modifica dal basale all'endpoint a 50 settimane nei punteggi Brief Pain Inventory-Severity (BPI-S) e Brief Pain Inventory-Interference (BPI-I) nel modulo breve modificato BPI
Lasso di tempo: Basale, 50 settimane
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BPI-S e BPI-I sono scale auto-riportate che misurano rispettivamente la gravità del dolore e l'interferenza sulla funzione.
I punteggi di gravità variavano da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso) per ogni domanda che valutava il dolore medio, il dolore peggiore, il dolore minimo e il dolore in questo momento.
I punteggi di interferenza variavano da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente) per ogni domanda che valuta l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita .
L'interferenza media era la media dei punteggi non mancanti dei singoli elementi di interferenza.
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Basale, 50 settimane
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Passaggio dal basale all'endpoint a 50 settimane nei punteggi del dominio del sondaggio sulla salute in formato breve a 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 50 settimane
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L'indagine sulla salute SF-36 è un'indagine generica relativa alla salute che valuta la qualità della vita del partecipante su 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento quotidiano (fisico), dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento quotidiano (emotivo), e salute mentale.
Ogni dominio è stato valutato sommando i singoli elementi relativi a quel dominio e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute o funzionamento.
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Basale, 50 settimane
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Modifica dal basale all'endpoint a 50 settimane nel Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale, 50 settimane
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Il BDI-II è un questionario autosomministrato di 21 voci progettato per valutare le caratteristiche della depressione.
Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (non presente) a 3 (presente all'estremo) ed è stato sommato per dare un punteggio BDI-II totale.
Un punteggio BDI-II totale da 0 a 13 era considerato minimo, da 14 a 19 era lieve, da 20 a 28 era moderato e da 29 a 63 erano sintomi di depressione grave.
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Basale, 50 settimane
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Variazione dal basale all'endpoint a 50 settimane nell'indice del dolore diffuso (WPI) e nella gravità dei sintomi (SS) nei criteri diagnostici della fibromialgia dell'American College of Rheumatology (ACR) 2010
Lasso di tempo: Basale, 50 settimane
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WPI: aree segnalate dal partecipante (su 19 punti del corpo) in cui il partecipante ha avuto dolore nell'ultima settimana.
I punteggi WPI variavano da 0 (nessuna area) a 19 (tutte le aree).
SS: la somma dei punteggi di gravità per affaticamento, risveglio non ristoratore e sintomi cognitivi [ciascuno valutato da 0 (nessun problema) a 3 (gravi; problemi che disturbano la vita)] più la gravità dei sintomi somatici in generale [valutato da 0 (nessun problema) sintomi) a 3 (moltissimi sintomi)].
Il punteggio SS totale variava da 0 a 12.
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Basale, 50 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14614
- F1J-JE-HMHB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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