Um estudo de extensão da duloxetina na fibromialgia (extensão de F1J-JE-HMGZ, NCT01552057)
27 de janeiro de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de extensão aberto do estudo de fase 3 da duloxetina em pacientes com fibromialgia
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da duloxetina em participantes com fibromialgia em uso prolongado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Miyagi, Japão, 982-0032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que completaram o tratamento de 15 semanas no estudo anterior HMGZ
- Participantes que desejam tratamento contínuo com duloxetina após o estudo anterior
- Os participantes podem dar seu próprio consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Participantes com doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias ou hematológicas graves, ou anormalidades laboratoriais ou eletrocardiográficas clinicamente significativas que indiquem um problema médico sério ou requeiram intervenção significativa no julgamento dos investigadores
- Participantes com alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase não inferior a 100 Unidades Internacionais/Litro (IU/L) ou bilirrubina total não inferior a 1,6 miligramas/decilitro (mg/dL) na Semana 0 (Visita 8 do estudo anterior)
- Participantes com nível de creatinina sérica não inferior a 2,0 mg/dL, participante submetido a transplante renal ou hemodiálise na Semana 0 (Visita 8 do estudo anterior)
- Participantes com dor difícil de discriminar da dor associada à fibromialgia ou doença que atrapalha a avaliação
- Participantes com disfunção tireoidiana, excluindo aqueles avaliados pelo investigador de que o distúrbio é controlado conforme apropriado por três meses ou mais de terapia medicamentosa
- Participantes com história atual ou passada de artrite reumatoide, artrite inflamatória, artrite infecciosa ou doença autoimune em vez de deficiência da tireoide
- Participantes com glaucoma de ângulo fechado descontrolado
- Participantes que receberam inibidores da monoamina oxidase (MAO) dentro de 14 dias antes da Semana 0 (Visita 8 do estudo anterior) ou precisam receber um inibidor da MAO dentro de 5 dias após a descontinuação do estudo
- Participantes que tiveram ideação suicida ou tentativa de suicídio durante o estudo anterior
- Participantes respondendo "sim" a qualquer uma das perguntas sobre ideação/intenção/comportamentos suicidas ativos ocorridos no estudo anterior (Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia, seção de Ideação de Suicídio - Perguntas 4 e 5; seção de Comportamento Suicida)
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou que desejem engravidar durante o período do estudo. Participantes do sexo masculino que desejam que sua parceira engravide
- Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em utilizar meios de controle de natalidade medicamente aceitáveis e confiáveis durante o estudo e por 1 mês após a última dose do estudo
- Participantes avaliados como inelegíveis pelo investigador (sub-investigador) por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 60 mg Duloxetina
Duloxetina 20 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia durante 1 semana, seguido de 40 mg por via oral uma vez ao dia durante 1 semana e, em seguida, 60 mg por via oral uma vez ao dia durante 48 semanas
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Linha de base até 53 semanas
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Um resumo de EAs graves e outros não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
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Linha de base até 53 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da impressão global do paciente (PGI-I) no ponto final
Prazo: 50 semanas
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O PGI-I mede a percepção de melhora do participante no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
As pontuações variaram de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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50 semanas
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Melhoria da impressão global clínica (CGI-I) no ponto final
Prazo: 50 semanas
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O CGI-I mede a percepção do clínico sobre a melhora do participante no momento da avaliação (em comparação com o início do tratamento).
As pontuações variaram de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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50 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 50 semanas no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
Prazo: Linha de base, 50 semanas
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O FIQ é um questionário autoaplicável de 20 itens que usa escalas do tipo Likert para medir os resultados dos participantes na última semana.
Os itens 1 a 11 mediam o funcionamento físico em escalas de 4 pontos.
Os itens 12 e 13 mediram o número de dias em que um participante se sentiu bem e dias em que um participante não pôde trabalhar devido a sintomas de fibromialgia, respectivamente.
Os itens 14 a 20 eram escalas de 11 pontos nas quais o participante avaliava dificuldade no trabalho, dor, fadiga, cansaço matinal, rigidez, ansiedade e depressão, respectivamente.
Se um participante não realizasse todas as tarefas listadas, esses itens eram excluídos da pontuação.
Algoritmos foram usados para determinar os escores totais do FIQ que variaram de 0 a 100; pontuações mais altas indicaram um impacto mais negativo.
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Linha de base, 50 semanas
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Alteração da linha de base para o ponto final de 50 semanas nas pontuações do inventário breve de gravidade da dor (BPI-S) e do inventário breve de interferência da dor (BPI-I) no formulário curto modificado pelo BPI
Prazo: Linha de base, 50 semanas
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BPI-S e BPI-I são escalas autorreferidas que medem a gravidade da dor e a interferência na função, respectivamente.
Os escores de gravidade variaram de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa) para cada pergunta avaliando dor média, pior dor, menos dor e dor agora.
Os escores de interferência variaram de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente) para cada questão avaliando a interferência da dor nas últimas 24 horas com atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida .
Interferência média foi a média de pontuações não omissas de itens de interferência individuais.
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Linha de base, 50 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 50 semanas em pontuações de domínio de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, 50 semanas
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A Pesquisa de Saúde SF-36 é uma pesquisa genérica relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida do participante em 8 domínios: funcionamento físico, funcionamento diário (físico), dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, funcionamento diário (emocional), e saúde mental.
Cada domínio foi pontuado somando itens individuais pertencentes a esse domínio e transformando as pontuações em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde ou funcionamento.
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Linha de base, 50 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 50 semanas no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base, 50 semanas
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O BDI-II é um questionário autoaplicável de 21 itens projetado para avaliar as características da depressão.
Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos variando de 0 (ausente) a 3 (presente ao extremo) e foi somado para dar uma pontuação total do BDI-II.
Uma pontuação total do BDI-II de 0 a 13 foi considerada mínima, 14 a 19 leve, 20 a 28 moderada e 29 a 63 sintomas de depressão grave.
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Linha de base, 50 semanas
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Alteração da linha de base para o ponto final de 50 semanas no índice de dor generalizada (WPI) e na gravidade dos sintomas (SS) nos critérios de diagnóstico de fibromialgia do American College of Rheumatology (ACR) 2010
Prazo: Linha de base, 50 semanas
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WPI: Áreas relatadas pelo participante (de 19 pontos no corpo) nas quais o participante sentiu dor na última semana.
As pontuações do WPI variaram de 0 (sem áreas) a 19 (todas as áreas).
SS: A soma das pontuações de gravidade para fadiga, despertar não revigorado e sintomas cognitivos [cada um classificado de 0 (nenhum problema) a 3 (grave; problemas perturbadores da vida)] mais a gravidade dos sintomas somáticos em geral [classificados de 0 (nenhum sintomas) a 3 (muitos sintomas)].
A pontuação total do SS variou de 0 a 12.
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Linha de base, 50 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 14614
- F1J-JE-HMHB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .