Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie badania duloksetyny w fibromialgii (rozszerzenie F1J-JE-HMGZ, NCT01552057)

27 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte badanie rozszerzone badania fazy 3 duloksetyny u pacjentów z fibromialgią

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności duloksetyny u uczestników z fibromialgią przy długotrwałym stosowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Miyagi, Japonia, 982-0032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy ukończyli 15-tygodniową kurację w poprzednim badaniu HMGZ
  • Uczestnicy, którzy chcą kontynuować leczenie duloksetyną po poprzednim badaniu
  • Uczestnicy mają możliwość wyrażenia własnej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, wątrobowymi, nerkowymi, oddechowymi lub hematologicznymi lub klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu, które wskazują na poważny problem medyczny lub wymagają istotnej interwencji w ocenie badaczy
  • Uczestnicy z aminotransferazą alaninową/aminotransferazą asparaginianową nie mniejszą niż 100 jednostek międzynarodowych/litr (IU/l) lub bilirubiną całkowitą nie mniejszą niż 1,6 miligrama/dl (mg/dl) w tygodniu 0 (wizyta 8 poprzedniego badania)
  • Uczestnicy ze stężeniem kreatyniny w surowicy nie mniejszym niż 2,0 mg/dl, uczestnik, który przeszedł przeszczep nerki lub hemodializę w tygodniu 0 (wizyta 8 poprzedniego badania)
  • Uczestnicy z bólem trudnym do odróżnienia od bólu związanego z fibromialgią lub chorobą zaburzającą ocenę
  • Uczestnicy z dysfunkcją tarczycy, z wyłączeniem osób ocenionych przez badacza, że ​​zaburzenie jest odpowiednio kontrolowane przez trzymiesięczną lub dłuższą terapię lekową
  • Uczestnicy z obecną lub przeszłą historią reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalnego zapalenia stawów, zakaźnego zapalenia stawów lub choroby autoimmunologicznej zamiast niedoczynności tarczycy
  • Uczestnicy z niekontrolowaną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania
  • Uczestnicy, którzy otrzymali inhibitory monoaminooksydazy (MAO) w ciągu 14 dni przed tygodniem 0 (wizyta 8 poprzedniego badania) lub muszą otrzymać inhibitor MAO w ciągu 5 dni po przerwaniu badania
  • Uczestnicy, którzy doświadczyli myśli samobójczych lub prób samobójczych podczas poprzedniego badania
  • Uczestnicy odpowiadający „tak” na którekolwiek z pytań dotyczących aktywnych myśli/zamiarów/zachowań samobójczych występujących w poprzednim badaniu (Columbia Suicide Severity Rating Scale, Sekcja Myśli samobójcze – Pytania 4 i 5; Sekcja Zachowania samobójcze)
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę w okresie badania. Uczestnicy płci męskiej, którzy chcą, aby jego partnerka zaszła w ciążę
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą wyrazić zgody na stosowanie medycznie akceptowalnych i niezawodnych środków kontroli urodzeń podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki w badaniu
  • Uczestnicy uznani za niekwalifikujących się przez badacza (badacza pomocniczego) z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 60 mg duloksetyny
Duloksetyna 20 miligramów (mg) przyjmowana doustnie raz dziennie przez 1 tydzień, następnie 40 mg przyjmowane doustnie raz dziennie przez 1 tydzień, a następnie 60 mg przyjmowane doustnie raz dziennie przez 48 tygodni
Lek: Duloksetyna
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686
  • Ariclaim
  • Xeristar
  • Yentreve

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 53 tygodni
Podsumowanie poważnych i innych nie poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do 53 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ogólnego wrażenia pacjenta (PGI-I) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 50 tygodni
PGI-I mierzy postrzeganie poprawy przez uczestnika w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahały się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
50 tygodni
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 50 tygodni
CGI-I mierzy postrzeganie przez klinicystę poprawy stanu uczestnika w momencie oceny (w porównaniu z początkiem leczenia). Wyniki wahały się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
50 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 50-tygodniowego punktu końcowego w kwestionariuszu wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 50 tygodni
FIQ to 20-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, wykorzystujący skale typu Likerta do pomiaru wyników uczestników w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje od 1 do 11 mierzą funkcjonowanie fizyczne w 4-stopniowej skali. Pozycje 12 i 13 mierzyły odpowiednio liczbę dni, w których uczestnik czuł się dobrze i dni, w których uczestnik nie był w stanie pracować z powodu objawów fibromialgii. Pozycje od 14 do 20 były 11-punktowymi skalami, na których uczestnik oceniał odpowiednio trudność w pracy, ból, zmęczenie, poranne zmęczenie, sztywność, niepokój i depresję. Jeśli uczestnik nie wykonał wszystkich wymienionych zadań, te elementy były usuwane z punktacji. Zastosowano algorytmy do określenia całkowitych wyników FIQ, które mieściły się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazywały na bardziej negatywny wpływ.
Wartość bazowa, 50 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 50-tygodniowego punktu końcowego w skróconym kwestionariuszu bólu-nasilenia (BPI-S) i krótkim kwestionariuszu bólu-interferencji (BPI-I) w skróconym formularzu zmodyfikowanym przez BPI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 50 tygodni
BPI-S i BPI-I to skale samoopisowe mierzące odpowiednio nasilenie bólu i zakłócenia funkcji. Oceny nasilenia wahały się od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból) dla każdego pytania oceniającego średni ból, najgorszy ból, najmniejszy ból i ból w tej chwili. Wyniki interferencji wahały się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza) dla każdego pytania oceniającego interferencję bólu w ciągu ostatnich 24 godzin z ogólną aktywnością, nastrojem, zdolnością chodzenia, normalną pracą, relacjami z innymi ludźmi, snem i radością życia . Średnia interferencja była średnią nie brakujących wyników poszczególnych elementów interferencji.
Wartość bazowa, 50 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 50-tygodniowego punktu końcowego w 36-itemowej krótkiej formie (SF-36) Wyniki domen ankiety zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 50 tygodni
Ankieta zdrowotna SF-36 to ogólna ankieta dotycząca zdrowia, oceniająca jakość życia uczestnika w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, codzienne funkcjonowanie (fizyczne), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, codzienne funkcjonowanie (emocjonalne), i zdrowie psychiczne. Każda domena została oceniona przez zsumowanie poszczególnych elementów odnoszących się do tej domeny i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa, 50 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 50-tygodniowego punktu końcowego w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 50 tygodni
BDI-II to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 21 pozycji, przeznaczony do oceny cech depresji. Każda pozycja została oceniona w 4-punktowej skali od 0 (brak) do 3 (obecność skrajna) i została zsumowana, aby uzyskać całkowity wynik BDI-II. Całkowity wynik BDI-II od 0 do 13 uznano za minimalny, od 14 do 19 za łagodny, od 20 do 28 za umiarkowany, a od 29 do 63 za objawy ciężkiej depresji.
Wartość bazowa, 50 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 50-tygodniowego punktu końcowego w wskaźniku powszechnego bólu (WPI) i nasilenia objawów (SS) w American College of Rheumatology (ACR) Kryteria diagnostyczne fibromialgii 2010
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 50 tygodni
WPI: Obszary zgłaszane przez uczestnika (spośród 19 punktów na ciele), w których uczestnik odczuwał ból w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki WPI wahały się od 0 (brak obszarów) do 19 (wszystkie obszary). SS: Suma ocen nasilenia zmęczenia, wybudzania się bez regeneracji i objawów poznawczych [każdy oceniany od 0 (brak problemu) do 3 (poważne; problemy zakłócające życie)] plus ogólne nasilenie objawów somatycznych [ocena od 0 (brak problemu) objawów) do 3 (wiele objawów)]. Całkowity wynik SS wahał się od 0 do 12.
Wartość bazowa, 50 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Shionogi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14614
  • F1J-JE-HMHB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj