En udvidelsesundersøgelse af duloxetin i fibromyalgi (udvidelse af F1J-JE-HMGZ, NCT01552057)

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der har gennemført den 15-ugers behandling i den foregående undersøgelse HMGZ
• Deltagere, der ønsker kontinuerlig behandling med duloxetin efter den foregående undersøgelse
• Deltagerne kan give deres eget skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk eller hæmatologisk sygdom eller klinisk signifikant laboratorie- eller elektrokardiogramabnormitet, som indikerer et alvorligt medicinsk problem eller kræver betydelig indgriben i efterforskernes vurdering
• Deltagere med alaninaminotransferase/aspartataminotransferase på ikke mindre end 100 internationale enheder/liter (IE/L) eller total bilirubin på ikke mindre end 1,6 milligram/deciliter (mg/dL) i uge 0 (besøg 8 i den foregående undersøgelse)
• Deltagere med et serumkreatininniveau på ikke mindre end 2,0 mg/dL, deltager, der har gennemgået nyretransplantation eller hæmodialyse i uge 0 (besøg 8 i den foregående undersøgelse)
• Deltagere med smerter, der er svære at skelne fra smerter forbundet med fibromyalgi eller sygdom, der forstyrrer vurderingen
• Deltagere med skjoldbruskkirteldysfunktion, med undtagelse af dem, der vurderes af investigator, at lidelsen kontrolleres efter behov med tre måneders eller længere lægemiddelbehandling
• Deltagere med nuværende eller tidligere historie med reumatoid arthritis, inflammatorisk arthritis, infektiøs arthritis eller autoimmun sygdom snarere end skjoldbruskkirtelmangel
• Deltagere med ukontrolleret vinkellukkende glaukom
• Deltagere, der modtog monoaminoxidase (MAO)-hæmmere inden for 14 dage før uge 0 (besøg 8 i den foregående undersøgelse) eller har behov for at modtage en MAO-hæmmer inden for 5 dage efter afbrydelse af undersøgelsen
• Deltagere, der har oplevet selvmordstanker eller selvmordsforsøg under den foregående undersøgelse
• Deltagere, der svarer "ja" til ethvert af spørgsmålene om aktive selvmordstanker/hensigter/adfærd, der forekommer i den foregående undersøgelse (Columbias selvmordsgradskala, selvmordstankerafsnit - spørgsmål 4 og 5; afsnittet om selvmordsadfærd)
• Kvindelige deltagere, der er gravide, ammende, eller som ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden. Mandlige deltagere, der ønsker, at hans partner bliver gravid
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan acceptere at bruge medicinsk acceptable og pålidelige præventionsmidler under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsen
• Deltagere vurderet ikke kvalificerede af investigator (sub-investigator) af andre årsager