Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A duloxetin kiterjesztő vizsgálata fibromyalgiában (F1J-JE-HMGZ kiterjesztése, NCT01552057)

2015. január 27. frissítette: Eli Lilly and Company

Nyílt kiterjesztésű vizsgálat a duloxetin 3. fázisú vizsgálatáról fibromyalgiában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a duloxetin biztonságosságának és hatásosságának felmérése fibromyalgiában szenvedő betegeknél, hosszú távú alkalmazás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Miyagi, Japán, 982-0032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik befejezték a 15 hetes kezelést az előző HMGZ vizsgálatban
  • Azok a résztvevők, akik az előző vizsgálat után folyamatos duloxetin-kezelést szeretnének
  • A résztvevők saját írásbeli hozzájárulásukat adhatják meg

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti vagy hematológiai betegségben, vagy klinikailag jelentős laboratóriumi vagy elektrokardiogram-eltérésben szenvedő résztvevők, amelyek súlyos egészségügyi problémát jeleznek, vagy jelentős beavatkozást igényelnek a vizsgálók megítélésében
  • Azok a résztvevők, akiknél az alanin-aminotranszferáz/aszpartát-aminotranszferáz szintje nem kevesebb, mint 100 nemzetközi egység/liter (NE/L), vagy az összbilirubin értéke legalább 1,6 milligramm/deciliter (mg/dL) a 0. héten (az előző vizsgálat 8. látogatása)
  • Olyan résztvevők, akiknek a szérum kreatininszintje nem kevesebb, mint 2,0 mg/dl, olyan résztvevő, aki veseátültetésen vagy hemodialízisen esett át a 0. héten (az előző vizsgálat 8. látogatása)
  • Azok a résztvevők, akiknél a fájdalmat nehéz megkülönböztetni a fibromyalgiával vagy az értékelést megzavaró betegséggel kapcsolatos fájdalomtól
  • Pajzsmirigy-működési zavarban szenvedő résztvevők, kivéve azokat, akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a rendellenesség három hónapos vagy hosszabb gyógyszeres kezeléssel megfelelően kontrollálható
  • Rheumatoid arthritis, gyulladásos ízületi gyulladás, fertőző ízületi gyulladás vagy autoimmun betegség, nem pedig pajzsmirigy-elégtelenségben szenvedő résztvevők
  • Kontrollálatlan zárt szögű glaukómában szenvedő résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik monoamin-oxidáz (MAO) gátlót kaptak a 0. hét (az előző vizsgálat 8. látogatása) előtti 14 napon belül, vagy a vizsgálat leállítását követő 5 napon belül MAO-gátlót kell kapniuk
  • Azok a résztvevők, akik az előző vizsgálat során öngyilkossági gondolatokat vagy öngyilkossági kísérletet tapasztaltak
  • Azok a résztvevők, akik igennel válaszoltak az előző vizsgálatban előforduló aktív öngyilkossági gondolatokkal/szándékokkal/viselkedésekkel kapcsolatos kérdések bármelyikére (Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála, öngyilkossági gondolatok szekció – 4. és 5. kérdés; Öngyilkos viselkedés szakasz)
  • Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe szeretnének esni a vizsgálati időszak alatt. Férfi résztvevők, akik azt akarják, hogy partnere teherbe essen
  • Fogamzóképes nők, akik nem tudnak beleegyezni abba, hogy orvosilag elfogadható és megbízható fogamzásgátlási eszközöket alkalmazzanak a vizsgálat során és a vizsgálat utolsó adagját követő 1 hónapig
  • A vizsgáló (alvizsgáló) által egyéb okokból alkalmatlannak ítélt résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 60 mg duloxetin
20 milligramm (mg) duloxetin szájon át bevéve naponta egyszer 1 héten keresztül, ezt követi 40 mg szájon át naponta egyszer bevéve 1 héten keresztül, majd 60 mg szájon át naponta egyszer bevéve 48 héten keresztül
Drog: Duloxetine
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Cymbalta
  • LY248686
  • Ariclaim
  • Xeristar
  • Yentreve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: Kiindulási állapot 53 hétig
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos mellékhatások összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
Kiindulási állapot 53 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) a végponton
Időkeret: 50 hét
A PGI-I azt méri, hogy a résztvevő hogyan érzékeli a javulást az értékelés időpontjában a kezelés kezdetéhez képest. A pontszámok 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabbak) változtak.
50 hét
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) a végponton
Időkeret: 50 hét
A CGI-I azt méri, hogy a klinikus hogyan érzékeli a résztvevők javulását az értékelés időpontjában (a kezelés kezdetéhez képest). A pontszámok 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabbak) változtak.
50 hét
Változás az alapvonalról az 50 hetes végpontra a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) vizsgálatában
Időkeret: Alapállapot, 50 hét
A FIQ egy 20 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely Likert-típusú skálákat használ a résztvevők elmúlt hét eredményeinek mérésére. Az 1-től 11-ig terjedő tételek a fizikai működést 4 fokú skálán mérték. A 12. és 13. tétel azt mérte, hogy egy résztvevő hány napja érezte jól magát, illetve hány nap volt, amikor a résztvevő fibromyalgia tünetei miatt nem tudott dolgozni. A 14-től 20-ig terjedő tételek 11 pontos skálák voltak, amelyeken a résztvevő a munka nehézségeit, a fájdalmat, a fáradtságot, a reggeli fáradtságot, a merevséget, a szorongást és a depressziót értékelte. Ha egy résztvevő nem hajtotta végre az összes felsorolt ​​feladatot, akkor azokat a tételeket törölték a pontozásból. Algoritmusokat használtunk a teljes FIQ-pontszám meghatározására, amely 0 és 100 között volt; a magasabb pontszámok több negatív hatást jeleztek.
Alapállapot, 50 hét
Változás az alapvonalról 50 hetes végpontra a BPI-módosított rövid űrlapon a rövid fájdalomleltár-súlyosság (BPI-S) és a rövid fájdalomleltár-interferencia (BPI-I) pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 50 hét
A BPI-S és a BPI-I önbeszámoló skálák, amelyek a fájdalom súlyosságát, illetve a funkció interferenciáját mérik. A súlyossági pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) terjedtek minden egyes kérdésnél, amely az átlagos fájdalmat, a legrosszabb fájdalmat, a legkevesebb fájdalmat és a jelenlegi fájdalmat értékelte. Az interferencia pontszámok 0 (nem zavar) és 10 (teljesen zavar) között változtak minden olyan kérdésnél, amely az elmúlt 24 órában fellépő fájdalom interferenciáját értékeli az általános aktivitással, a hangulattal, a járásképességgel, a normál munkával, a más emberekkel való kapcsolatokkal, az alvással és az élet élvezetével. . Az átlagos interferencia az egyes interferenciaelemek nem hiányzó pontszámainak átlaga volt.
Alapállapot, 50 hét
Változás az alapértékről az 50 hetes végpontra a 36 elemből álló rövidített forma (SF-36) állapotfelmérés tartományi pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 50 hét
Az SF-36 Health Survey egy általános, egészséggel kapcsolatos felmérés, amely 8 területen méri fel a résztvevők életminőségét: fizikai működés, napi működés (fizikai), testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, napi működés (érzelmi), és a mentális egészség. Mindegyik tartományt úgy értékelték, hogy az adott tartományhoz tartozó egyedi elemeket összegezték, és a pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakították át, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot vagy működést jeleznek.
Alapállapot, 50 hét
Változás az alapértékről az 50 hetes végpontra a Beck Depression Inventory-II-ben (BDI-II)
Időkeret: Alapállapot, 50 hét
A BDI-II egy 21 elemből álló önkitöltős kérdőív, amelyet a depresszió jellemzőinek felmérésére terveztek. Minden elemet egy 4 pontos skálán értékeltek, amely 0-tól (nincs jelen) 3-ig (szélsőségesen jelen van), és összeadva a teljes BDI-II pontszámot kapta. A 0-tól 13-ig terjedő BDI-II összpontszámot minimálisnak, a 14-től 19-ig enyhe, a 20-tól 28-ig mérsékeltnek, a 29-től 63-ig terjedő pontszámot pedig súlyos depressziós tüneteknek tekintették.
Alapállapot, 50 hét
Változás a kiindulási értékről az 50 hetes végpontra a széles körű fájdalomindex (WPI) és a tünetek súlyossága (SS) tekintetében az American College of Rheumatology (ACR) Fibromyalgia diagnosztikai kritériumaiban 2010
Időkeret: Alapállapot, 50 hét
WPI: A résztvevők által jelentett területek (a test 19 pontjából), ahol a résztvevőnek fájdalma volt az elmúlt héten. A WPI pontszámok 0-tól (nincs terület) 19-ig (minden terület) terjedtek. SS: A fáradtságra, a frissítetlen ébredésre és a kognitív tünetekre vonatkozó súlyossági pontszámok összege [mindegyik értékelése 0-tól (nincs probléma) 3-ig (súlyos; életet zavaró problémák)], plusz a szomatikus tünetek súlyossága általában [0-tól (nem) tünetek) 3-ra (nagyon sok tünet)]. A teljes SS-pontszám 0 és 12 között volt.
Alapállapot, 50 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Shionogi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14614
  • F1J-JE-HMHB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Duloxetine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel