쌍쌍둥이 수혈 증후군에서 의사소통 혈관의 선택적 레이저 광응고술 (TTTS)
2013년 3월 13일 업데이트: University of South Florida
환자는 선천성 기형의 존재를 배제하고 태아의 혈역학적 상태를 평가하기 위해 상세한 초음파 검사를 받습니다.
TTTS가 확인된 환자는 시험 후보로 간주됩니다.
환자는 모든 치료 옵션의 위험과 이점에 대해 상담을 받고 치료 옵션을 자유롭게 선택할 수 있습니다.
그런 다음 정보에 입각한 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다.
절차는 국소 마취하에 수행됩니다.
2~3mm 피부 절개 후 초음파 안내에 따라 투관침을 수혜자 쌍둥이의 양막강에 삽입합니다.
통신하는 혈관은 내시경으로 위치되고 YAG 레이저 에너지로 레이저 처리됩니다.
경우에 따라 액세서리 포트가 필요할 수 있습니다.
절차는 내시경 및 초음파로 모니터링됩니다.
태아 심장 활동의 존재는 절차 중에 자주 기록됩니다.
더 큰 주머니의 양수 배액은 시술 시 수행될 수 있습니다.
환자는 1-3일 동안 입원하며 수술 후 첫 번째 날 초음파 검사를 받게 됩니다.
환자는 초기 치료 절차 후 4주 동안 매주 초음파 검사를 받게 됩니다.
평가할 초음파 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 각 주머니의 최대 수직 체액 주머니, 태아 방광의 시각화, 수종의 유무 및 제대 동맥, 제대 정맥, 정맥관 및 중간 대뇌 동맥의 도플러 연구.
분만 후 아기는 해당 신생아 전문의 또는 소아과 의사가 평가합니다.
신생아 중환자실에 입원한 영유아는 퇴원 절차를 밟게 됩니다.
각 쌍둥이에서 신경학적 또는 심장 이환율의 증거를 찾을 것입니다.
이러한 합병증 중 하나가 의심되는 경우 소아 신경과 또는 소아 심장과의 평가가 요청됩니다.
아기는 신생아, 영유아 및 아동기 이환율 또는 사망률에 대해 후속 조치를 취할 것입니다.
평가를 위해 모든 태반을 아이스박스 용기에 담아 탬파 종합 병원으로 신선한 상태로 전달해야 합니다.
태반은 분석 후 폐기됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
77
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
자격이 되려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 산모 나이 18~55세
- 재태 연령: 16주 0일 ~ 26주 0일.
정의에 따라 다음 초음파 기준을 충족하는 확인된 TTTS 환자:
- 단일 태반.
- 양수과다증: 양수 배액 전에 수혜자 쌍둥이에서 최대 수직 포켓 >= 8cm.
- 양수과소증: 양수 배액 전 기증자 쌍둥이에서 최대 수직 포켓 <=2 cm.
- 얇은 분할막(쌍둥이 피크 표시 없음) 또는 분할막 없음(단일양막).
- 보이는 경우 성별이 동일합니다.
- 이전에 치료적 양수천자를 받은 적이 있는 레이저 요법을 선택하는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 전방 태반이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 동일한 태반을 공유하는 2~3개의 태아가 있는 세쌍둥이 임신이 포함될 수 있습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 포함 기준 5.2 제외 기준
다음 기준은 연구 참여에서 환자를 제외합니다.
- 연구에 참여하거나 후속 조치를 받을 수 없거나 원하지 않는 환자.
- 서면 동의서를 제출할 수 없는 환자.
- 수술을 정당화할 수 없는 주요 선천성 기형의 존재.
- 알려진 불균형 염색체 보체.
- 사전 의도적 중격 절개술(의도적으로 분할막에 구멍 만들기).
- 파열된 막.
- 융모막염.
- 태아의 비정상적인 두개내 초음파 소견에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 뇌실내 출혈, 뇌두낭, 뇌수종, 댄디-워커 증후군, 전전뇌증 및 뇌량 무형성. 격리된 심실비대(심방 10-19mm)는 제외 기준으로 사용되거나 사용되지 않을 수 있습니다.
- 태반 박리.
- 활동적인 노동.
- 여호와의 증인.
- 연구책임자가 연구에 부적절하다고 판단한 기타 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
TTTS 처리 방법
이것은 관찰 실험입니다.
적격성 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 환자는 SLPCV를 갖게 됩니다.
모든 피험자는 주산기 전문의 또는 산부인과 전문의로부터 임신 기간 동안 지속적인 표준 진료 산전 관리를 받게 됩니다.
|
환자는 Tampa General Hospital에 입원하게 됩니다.
실험실 테스트 및 마취 평가가 완료됩니다.
항생제 예방법은 수술 후 1시간 이내에 시작하여 수술 후 첫 날까지 8시간마다 계속됩니다.
수술은 트로카 진입 부위에 에피네프린과 함께 1% 자일로카인을 사용하고 IV 진정제를 사용하여 산모를 위한 국소 마취 하에서 바람직하게 수행됩니다.
수술은 표준 수술 태아경 검사 장비 및 기술로 수행됩니다.
트로카는 수혜자의 양막강에 도입됩니다.
양수 샘플은 미생물 연구 및 임상 치료만을 위한 유전자 분석을 위해 채취됩니다.
양수는 분석 후 폐기됩니다.
통신하는 혈관은 내시경으로 위치되고 YAG 레이저 에너지로 레이저 처리됩니다.
절차는 내시경 및 초음파로 모니터링됩니다.
태아 심장 활동의 존재가 기록됩니다.
더 큰 주머니의 양수 배액이 수행될 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 연구 목적은 출생 후 6개월 동안 신생아/유아 생존을 평가하는 것입니다.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2차 연구 목적은 수술이 출생 후 신경학적 이환율에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 임상 시험의 목적상, 신경학적 이환율은 생후 6개월 이내에 진단된 다음 조건 중 하나를 포함합니다.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .