Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywna fotokoagulacja laserowa naczyń połączonych w zespole transfuzji typu Twin-Twin (TTTS)

13 marca 2013 zaktualizowane przez: University of South Florida
Pacjenci poddawani są szczegółowemu badaniu ultrasonograficznemu w celu wykluczenia wad wrodzonych oraz oceny stanu hemodynamicznego płodów. Pacjenci z potwierdzonym TTTS zostaną uznani za kandydatów do badania. Pacjenci zostaną poinformowani o ryzyku i korzyściach związanych ze wszystkimi opcjami leczenia i będą mogli swobodnie wybrać dowolną opcję leczenia. Następnie zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody. Zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu miejscowym. Po 2-3 mm nacięciu skóry, pod kontrolą USG trokar zostanie wprowadzony do jamy owodniowej bliźniaka biorcy. Naczynia łączące zostaną zlokalizowane endoskopowo i poddane działaniu energii lasera YAG. Port akcesoriów może być wymagany w niektórych przypadkach. Procedura będzie monitorowana zarówno endoskopowo, jak i ultrasonograficznie. Obecność czynności serca płodu będzie często odnotowywana podczas zabiegu. W czasie zabiegu można wykonać amniodrenaż większego worka. Pacjent pozostanie w szpitalu 1-3 dni i zostanie poddany ocenie USG w pierwszej dobie po operacji. Przez cztery tygodnie po wstępnym zabiegu terapeutycznym pacjenci będą poddawani cotygodniowemu badaniu ultrasonograficznemu. Parametry ultrasonograficzne do oceny będą obejmowały: maksymalną pionową kieszonkę płynu w każdym worku, wizualizację pęcherzy płodowych, brak lub obecność wodniaków oraz badania dopplerowskie tętnicy pępowinowej, żyły pępowinowej, przewodu żylnego i tętnicy środkowej mózgu. Po porodzie dzieci zostaną ocenione przez odpowiednich neonatologów lub pediatrów. Niemowlęta przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków będą obserwowane przez cały okres ich wypisu. U każdego bliźniaka będą poszukiwane dowody na występowanie chorób neurologicznych lub sercowych. Jeśli podejrzewa się którekolwiek z tych powikłań, wymagana będzie ocena przez neurologa dziecięcego lub kardiologa dziecięcego. Niemowlęta będą monitorowane pod kątem zachorowalności lub śmiertelności noworodków, niemowląt i dzieci. Wymagane jest, aby wszystkie łożyska były dostarczane świeże do Tampa General Hospital w pojemniku na lód do oceny. Łożyska zostaną odrzucone po analizie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby się zakwalifikować, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Wiek matki od 18 do 55 lat
  2. Wiek ciążowy: od 16 tygodni 0 dni do 26 tygodni 0 dni.

  3. Potwierdzeni pacjenci z TTTS, którzy z definicji spełniają następujące kryteria ultrasonograficzne:

    1. Pojedyncze łożysko.
    2. Wielowodzie: maksymalna pionowa kieszonka >= 8 cm u bliźniaka biorcy przed amniodrenażem.
    3. Małowodzie: maksymalna pionowa kieszonka <=2 cm u bliźniaka dawcy, przed amniodrenażem.
    4. Cienka błona dzieląca (brak znaku podwójnego szczytu) lub brak błony dzielącej (jednoowodniowe).
    5. Ta sama płeć, jeśli jest widoczna.
  4. Pacjenci wybierający terapię laserową, którzy przeszli wcześniej amniopunkcję terapeutyczną, mogą zostać włączeni.
  5. Pacjenci z przednim łożyskiem mogą być włączeni.
  6. Można uwzględnić ciąże trojacze z dwoma lub trzema płodami dzielącymi to samo łożysko.
  7. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę. Kryteria włączenia 5.2 Kryteria wyłączenia

Następujące kryteria wykluczałyby pacjentów z udziału w badaniu:

  1. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w badaniu lub być obserwowani.
  2. Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  3. Obecność poważnych wad wrodzonych, które mogą nie uzasadniać operacji.
  4. Znany niezrównoważony dopełniacz chromosomalny.
  5. Uprzednia zamierzona septostomia (celowe wykonanie otworu w błonie dzielącej).
  6. Pęknięte membrany.
  7. Zapalenie błon płodowych.
  8. Nieprawidłowe wyniki badania ultrasonograficznego wewnątrzczaszkowego któregokolwiek z płodów, w tym między innymi: krwotok dokomorowy, torbiele porencefaliczne, wodogłowie, zespół Dandy-Walkera, holoprosencefalia i agenezja ciała modzelowatego. Izolowana ventriculomegalia (przedsionek 10-19 mm) może, ale nie musi, być stosowana jako kryterium wykluczenia.
  9. Odklejenie łożyska.
  10. Aktywna praca.
  11. Świadkowie Jehowy.
  12. Każdy inny pacjent uznany przez głównego badacza za nieodpowiedniego do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Metoda leczenia TTTS
To jest próba obserwacyjna. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i wyrażą pisemną świadomą zgodę, będą mieli SLPCV. Wszystkie pacjentki będą przez cały czas ciąży objęte standardową opieką prenatalną od kierującego perinatologa lub położnika.
Urządzenie: Selektywna fotokoagulacja laserowa naczyń połączonych
Pacjenci będą przyjmowani do Tampa General Hospital. Zakończone zostaną badania laboratoryjne i ocena znieczulenia. Profilaktykę antybiotykową rozpoczyna się w ciągu godziny od operacji i kontynuuje co 8 godzin przez pierwszą dobę po operacji. Operacja zostanie przeprowadzona najlepiej w znieczuleniu miejscowym dla matki z użyciem 1% ksylokainy z epinefryną w miejscu wprowadzenia trokara i sedacji dożylnej. Operacja zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowego sprzętu i technik fetoskopii operacyjnej. Trokar zostanie wprowadzony do jamy owodniowej biorcy. Próbka płynu owodniowego zostanie pobrana do badań mikrobiologicznych, a analiza genetyczna wyłącznie do celów opieki klinicznej. Płyn owodniowy zostanie usunięty po analizie. Naczynia łączące zostaną zlokalizowane endoskopowo i poddane działaniu energii lasera YAG. Procedura będzie monitorowana zarówno endoskopowo, jak i ultrasonograficznie. Zostanie odnotowana obecność czynności serca płodu. Można wykonać amniodrenaż większego worka
Inne nazwy:
  • SLPCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem badania jest ocena przeżycia noworodków/niemowląt 6 miesięcy po urodzeniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugim celem badania jest ocena wpływu operacji na poporodową chorobowość neurologiczną. Dla celów tego badania klinicznego zachorowalność neurologiczna obejmuje którykolwiek z poniższych stanów zdiagnozowanych w ciągu 6 miesięcy od urodzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #105118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj