- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01622049
Fotocoagulazione laser selettiva dei vasi comunicanti nella sindrome da trasfusione gemellare (TTTS)
13 marzo 2013 aggiornato da: University of South Florida
I pazienti vengono sottoposti ad un esame ecografico dettagliato per escludere la presenza di anomalie congenite e per valutare lo stato emodinamico dei feti.
I pazienti con TTTS confermato saranno considerati candidati per lo studio.
I pazienti saranno informati sui rischi e sui benefici di tutte le opzioni terapeutiche e saranno liberi di scegliere qualsiasi opzione terapeutica.
Verrà quindi chiesto loro di firmare un consenso informato.
La procedura verrà eseguita in anestesia locale.
Dopo un'incisione cutanea di 2-3 mm, e sotto guida ecografica, il trocar verrà introdotto nella cavità amniotica del gemello ricevente.
I vasi comunicanti saranno localizzati endoscopicamente e laserati con energia laser YAG.
In alcuni casi potrebbe essere necessaria una porta per accessori.
La procedura sarà monitorata sia endoscopicamente che ecograficamente.
La presenza di attività cardiaca fetale sarà notata spesso durante la procedura.
Un amniodrenaggio del sacco più grande può essere eseguito al momento della procedura.
Il paziente rimarrà ricoverato in ospedale 1-3 giorni e verrà sottoposto a valutazione ecografica il primo giorno postoperatorio.
I pazienti saranno sottoposti a un esame ecografico settimanale per quattro settimane dopo la procedura terapeutica iniziale.
I parametri ecografici da valutare includeranno: sacca verticale massima di liquido in ciascuna sacca, visualizzazione delle vesciche fetali, assenza o presenza di idrope e studi Doppler dell'arteria ombelicale, della vena ombelicale, del dotto venoso e dell'arteria cerebrale media.
Dopo il parto i bambini saranno valutati dai loro corrispondenti neonatologi o pediatri.
I neonati ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale saranno seguiti fino alla dimissione.
L'evidenza di morbilità neurologica o cardiaca sarà ricercata in ciascun gemello.
Se si sospetta una di queste complicanze, sarà richiesta una valutazione da parte di neurologia pediatrica o cardiologia pediatrica.
I bambini saranno seguiti per morbilità o mortalità neonatale, infantile e infantile.
Si richiede che tutte le placente vengano consegnate fresche al Tampa General Hospital in un contenitore ghiacciato per la valutazione.
Le placente saranno scartate dopo l'analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
77
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione
Per essere ammessi, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:
- Età materna da 18 a 55 anni
- Età gestazionale: da 16 settimane, da 0 giorni a 26 settimane, 0 giorni.
Pazienti TTTS confermati, che per definizione soddisfano i seguenti criteri ecografici:
- Placenta unica.
- Polidramnios: tasca verticale massima >= 8 cm nel gemello ricevente, prima dell'amniodrenaggio.
- Oligoidramnios: tasca verticale massima <=2 cm nel gemello donatore, prima dell'amniodrenaggio.
- Membrana divisoria sottile (assenza del segno del doppio picco) o assenza di membrana divisoria (monoamniotico).
- Stesso sesso, se visibile.
- Possono essere inclusi i pazienti che scelgono la terapia laser e che sono stati sottoposti a precedente amniocentesi terapeutica.
- Possono essere inclusi pazienti con placenta anteriore.
- Possono essere incluse gravidanze triplette con due o tre feti che condividono la stessa placenta.
- I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato scritto. Criteri di inclusione 5.2 Criteri di esclusione
I seguenti criteri escluderebbero i pazienti dalla partecipazione allo studio:
- Pazienti che non possono o non vogliono partecipare allo studio o essere seguiti.
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato scritto.
- Presenza di anomalie congenite maggiori che potrebbero non richiedere un intervento chirurgico.
- Complemento cromosomico noto sbilanciato.
- Pregressa settostomia intenzionale (praticando intenzionalmente un foro nella membrana divisoria).
- Membrane rotte.
- Corioamnionite.
- Risultati ecografici intracranici anormali di entrambi i feti per includere, ma non limitati a: emorragia intraventricolare, cisti porencefaliche, idrocefalo, sindrome di Dandy-Walker, oloprosencefalia e agenesia del corpo calloso. La ventricolomegalia isolata (atrio 10-19 mm) può o non può essere utilizzata come criterio di esclusione.
- Distacco placentare.
- Lavoro attivo.
- Testimone di Geova.
- Qualsiasi altro paziente ritenuto inappropriato per lo studio dal ricercatore principale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Metodo di trattamento TTTS
Questo è uno studio osservazionale.
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e danno il consenso informato scritto avranno SLPCV.
Tutti i soggetti riceveranno cure prenatali standard in corso per tutta la durata della loro gravidanza dal loro perinatologo o ostetrico di riferimento.
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I pazienti saranno ricoverati al Tampa General Hospital.
Saranno completati i test di laboratorio e le valutazioni dell'anestesia.
La profilassi antibiotica viene iniziata entro un'ora dall'intervento e continuata ogni 8 ore fino al primo giorno post-operatorio.
La chirurgia verrà eseguita preferibilmente in anestesia locale per la madre utilizzando xilocaina all'1% con epinefrina nel sito di ingresso del trocar e sedazione EV.
La chirurgia sarà eseguita con attrezzature e tecniche operative standard per la fetoscopia.
Verrà introdotto un trocar nella cavità amniotica del ricevente.
Verrà ottenuto un campione di liquido amniotico per studi microbiologici e analisi genetiche solo per cure cliniche.
Il liquido amniotico verrà scartato dopo l'analisi.
I vasi comunicanti saranno localizzati endoscopicamente e laserati con energia laser YAG.
La procedura sarà monitorata sia endoscopicamente che ecograficamente.
Si noterà la presenza di attività cardiaca fetale.
Può essere eseguito un amniodrenaggio del sacco più grande
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo primario dello studio è valutare la sopravvivenza neonatale/infantile 6 mesi dopo la nascita.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo secondario dello studio è valutare gli effetti della chirurgia sulla morbilità neurologica postnatale. Ai fini di questo studio clinico, la morbilità neurologica include una qualsiasi delle seguenti condizioni diagnosticate entro 6 mesi dalla nascita
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #105118
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