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双胎输血综合征中交通血管的选择性激光光凝术 (TTTS)

2013年3月13日 更新者:University of South Florida
患者接受详细的超声检查以排除先天性异常的存在,并评估胎儿的血液动力学状态。 确诊为 TTTS 的患者将被视为试验的候选者。 患者将被告知所有治疗方案的风险和益处,并可以自由选择任何治疗方案。 然后他们将被要求签署知情同意书。 该程序将在局部麻醉下进行。 在切开 2-3 毫米的皮肤后,在超声引导下,将套管针插入受体双胞胎的羊膜腔中。 连通血管将通过内窥镜定位,并使用 YAG 激光能量进行激光照射。 在某些情况下可能需要附件端口。 该过程将通过内窥镜和超声检查进行监测。 在手术过程中会经常注意到胎儿心脏活动的存在。 可以在手术时对较大的囊进行羊水引流。 患者将住院 1-3 天,并将在术后第一天接受超声评估。 在初始治疗程序后的四个星期内,患者将每周进行一次超声检查。 要评估的超声检查参数将包括:每个囊中的最大垂直液体袋、胎儿膀胱的可视化、水肿的存在与否,以及脐动脉、脐静脉、静脉导管和大脑中动脉的多普勒研究。 分娩后的婴儿将由相应的新生儿科医生或儿科医生进行评估。 入住新生儿重症监护病房的婴儿将在出院后接受随访。 将在每对双胞胎中寻找神经或心脏病发病率的证据。 如果怀疑这些并发症中的任何一种,将要求小儿神经病学或小儿心脏病学进行评估。 将跟踪婴儿的新生儿、婴儿和儿童发病率或死亡率。 要求将所有胎盘放在冰箱容器中新鲜送到坦帕总医院进行评估。 分析后丢弃胎盘。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

77

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

要符合资格,患者必须满足以下标准:

  1. 产妇年龄 18 至 55 岁
  2. 胎龄:16周零天至26周零天。
  3. 根据定义符合以下超声检查标准的确诊 TTTS 患者:

    1. 单胎盘。
    2. 羊水过多:在羊水引流之前,受体双胞胎的最大垂直口袋 >= 8 厘米。
    3. 羊水过少:在羊水引流之前,供体双胞胎的最大垂直口袋 <= 2 cm。
    4. 薄的分隔膜(没有双峰征)或没有分隔膜(单羊膜)。
    5. 如果可见,性别相同。
  4. 选择激光治疗的患者可能包括之前接受过治疗性羊膜穿刺术的患者。
  5. 可能包括有前置胎盘的患者。
  6. 可能包括两个或三个胎儿共享同一胎盘的三胞胎妊娠。
  7. 患者必须能够提供书面知情同意书。 纳入标准 5.2 排除标准

以下标准将患者排除在研究之外:

  1. 不能或不愿参加研究或接受随访的患者。
  2. 无法给予书面知情同意的患者。
  3. 存在可能不需要手术的主要先天性异常。
  4. 已知不平衡的染色体补体。
  5. 事先故意的隔膜造口术(故意在分隔膜上打一个洞)。
  6. 破膜。
  7. 绒毛膜羊膜炎。
  8. 任一胎儿的异常颅内超声检查结果包括但不限于:脑室内出血、脑穿孔囊肿、脑积水、Dandy-Walker 综合征、无前脑畸形和胼胝体发育不全。 孤立的脑室扩大(心房 10-19 毫米)可能会或可能不会被用作排除标准。
  9. 胎盘早剥。
  10. 积极劳动。
  11. 耶和华见证人。
  12. 主要研究者认为不适合研究的任何其他患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
TTTS治疗方法
这是一项观察性试验。 符合资格标准并提供书面知情同意书的患者将接受 SLPCV。 所有受试者将在其怀孕期间从转诊的围产科医生或产科医生那里接受持续的标准产前护理。
患者将被送往坦帕总医院。 将完成实验室测试和麻醉评估。 抗生素预防在手术后一小时内开始,并在术后第一天每 8 小时持续一次。 手术最好在母亲的局部麻醉下进行,在套管针入口部位使用 1% 的赛洛卡因和肾上腺素,并进行静脉镇静。 手术将使用标准的手术胎儿镜设备和技术进行。 将在接受者的羊膜腔中引入套管针。 将获取羊水样本用于微生物学研究,以及仅用于临床护理的基因分析。 分析后丢弃羊水。 连通血管将通过内窥镜定位,并使用 YAG 激光能量进行激光照射。 该过程将通过内窥镜和超声检查进行监测。 将注意到胎儿心脏活动的存在。 可以对较大的囊进行羊水引流
其他名称:
  • SLPCV

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要研究目的是评估新生儿/婴儿出生后 6 个月的存活率。
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要研究目标是评估手术对产后神经系统疾病发病率的影响。就本临床试验而言,神经系统疾病包括出生后 6 个月内诊断出的以下任何一种情况
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月13日

首次发布 (估计)

2012年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月13日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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