Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viestintäsuonien selektiivinen laserfotokoagulaatio kaksoissiirtosyndroomassa (TTTS)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2013 päivittänyt: University of South Florida
Potilaille tehdään yksityiskohtainen ultraäänitutkimus synnynnäisten epämuodostumien poissulkemiseksi ja sikiön hemodynaamisen tilan arvioimiseksi. Potilaat, joilla on vahvistettu TTTS, katsotaan ehdokkaiksi tutkimukseen. Potilaita neuvotaan kaikkien hoitovaihtoehtojen riskeistä ja hyödyistä, ja he voivat vapaasti valita minkä tahansa hoitovaihtoehdon. Heitä pyydetään sitten allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa. 2-3 mm:n ihoviillon jälkeen ja ultraääniohjauksessa troakaari viedään Vastaanottajan kaksosen lapsivesionteloon. Yhteyksissä olevat suonet sijoitetaan endoskooppisesti ja ne laseroidaan YAG-laserenergialla. Joissakin tapauksissa saatetaan tarvita lisävarusteportti. Toimenpidettä seurataan sekä endoskooppisesti että sonografisesti. Sikiön sydämen toiminnan esiintyminen havaitaan usein toimenpiteen aikana. Suuremman pussin lapsivesi voidaan tyhjentää toimenpiteen aikana. Potilas on sairaalahoidossa 1-3 päivää ja hänelle tehdään ultraäänitutkimus ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Potilaille tehdään viikoittainen ultraäänitutkimus neljän viikon ajan ensimmäisen hoitotoimenpiteen jälkeen. Arvioitavia ultraääniparametreja ovat: maksimi pystysuora nestetasku kussakin pussissa, sikiön rakkojen visualisointi, hydropsien puuttuminen tai esiintyminen ja Doppler-tutkimukset napavaltimon, napalaskimon, ductus venosuksen ja keskimmäisen aivovaltimon osalta. Vastaavat neonatologit tai lastenlääkärit arvioivat vauvat synnytyksen jälkeen. Vastasyntyneiden teho-osastolle otettuja imeväisiä seurataan kotiutuksen ajan. Jokaiselta kaksoselta etsitään todisteita neurologisesta tai sydänsairaudesta. Jos jompaakumpaa näistä komplikaatioista epäillään, lasten neurologin tai lasten kardiologian arviointia pyydetään. Vauvoja seurataan vastasyntyneiden, imeväisten ja lapsuuden sairastuvuuden tai kuolleisuuden varalta. Kaikki istukat pyydetään toimittamaan tuoreina Tampan yleissairaalaan pakastimessa arvioitavaksi. Istukat heitetään pois analyysin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Ollakseen kelvollinen potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. Äidin ikä 18-55 vuotta
  2. Raskausaika: 16 viikkoa, 0 päivää - 26 viikkoa, 0 päivää.

  3. Vahvistetut TTTS-potilaat, jotka määritelmän mukaan täyttävät seuraavat sonografiset kriteerit:

    1. Yksittäinen istukka.
    2. Polyhydramnion: maksimi pystysuora tasku >= 8 cm vastaanottajakaksosessa ennen lapsivedenpoistoa.
    3. Oligohydramnion: suurin pystysuora tasku <=2 cm luovuttajakaksosessa ennen lapsivesien tyhjennystä.
    4. Ohut jakava kalvo (kaksoishuippumerkin puuttuminen) tai jakavan kalvon puuttuminen (monoamnioottinen).
    5. Samaa sukupuolta, jos näkyy.
  4. Laserhoitoa valitsevat potilaat, joille on tehty aiempi terapeuttinen amniocenteesi, voidaan ottaa mukaan.
  5. Potilaita, joilla on anteriorinen istukka, voidaan ottaa mukaan.
  6. Kolmosikäiset raskaudet, joissa kahdella tai kolmella sikiöllä on sama istukka, voidaan sisällyttää.
  7. Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Sisällyskriteerit 5.2 Poissulkemiskriteerit

Seuraavat kriteerit sulkevat pois potilaat osallistumasta tutkimukseen:

  1. Potilaat, jotka eivät voi tai halua osallistua tutkimukseen tai olla seurannassa.
  2. Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  3. Vakavien synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen, jotka eivät välttämättä oikeuta leikkausta.
  4. Tunnettu epätasapainoinen kromosomikomplementti.
  5. Aikaisempi tarkoituksellinen septostomia (reiän tekeminen jakokalvoon).
  6. Revenneet kalvot.
  7. Korioamnioniitti.
  8. Jommankumman sikiön epänormaalit kallonsisäiset ultraäänilöydökset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: suonensisäinen verenvuoto, porenkefaliset kystat, vesipää, Dandy-Walkerin oireyhtymä, holoprosenkefalia ja corpus callosumin ageneesi. Eristettyä ventriculomegaliaa (atrium 10-19 mm) voidaan käyttää poissulkemiskriteerinä tai ei.
  9. Istukan irtoaminen.
  10. Aktiivinen työvoima.
  11. Jehovan todistaja.
  12. Kaikki muut potilaat, jotka päätutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TTTS-hoitomenetelmä
Tämä on havainnointikoe. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, saavat SLPCV:n. Kaikki koehenkilöt saavat jatkuvaa normaalia synnytystä edeltävää hoitoa raskauden ajan lähettävänsä perinatologilta tai synnytyslääkäriltä.
Laite: Viestintäalusten valikoiva laserfotokoagulaatio
Potilaat viedään Tampan yleissairaalaan. Laboratoriotutkimukset ja anestesiatutkimukset valmistuvat. Antibioottiprofylaksia aloitetaan tunnin sisällä leikkauksesta ja sitä jatketaan 8 tunnin välein ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan. Leikkaus suoritetaan mieluiten paikallispuudutuksessa äidille käyttäen 1 % ksylokaiinia epinefriinin kanssa troakaarin sisääntulokohdassa ja IV sedaatiota. Leikkaus suoritetaan tavallisilla operatiivisilla fetoskopialaitteistoilla ja -tekniikoilla. Troakaari viedään vastaanottajan lapsivesionteloon. Lapsivesinäyte otetaan mikrobiologisia tutkimuksia varten ja geneettinen analyysi vain kliinistä hoitoa varten. Lapsivesi heitetään pois analyysin jälkeen. Yhteyksissä olevat suonet sijoitetaan endoskooppisesti ja ne laseroidaan YAG-laserenergialla. Toimenpidettä seurataan sekä endoskooppisesti että sonografisesti. Sikiön sydämen toiminnan esiintyminen huomioidaan. Suuremman pussin lapsivedenpoisto voidaan suorittaa
Muut nimet:
  • SLPCV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vastasyntyneen/vauvan eloonjäämistä 6 kuukautta syntymän jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen vaikutuksia postnataaliseen neurologiseen sairastuvuuteen. Tässä kliinisessä tutkimuksessa neurologinen sairastuminen sisältää minkä tahansa seuraavista tiloista, jotka on diagnosoitu 6 kuukauden sisällä syntymästä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #105118

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Twin Twin Transfusion Syndrome

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa