Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv laserfotokoagulation af kommunikerende kar i Twin-Twin Transfusion Syndrome (TTTS)

13. marts 2013 opdateret af: University of South Florida
Patienterne gennemgår en detaljeret ultralydsundersøgelse for at udelukke tilstedeværelsen af ​​medfødte anomalier og for at vurdere fostrenes hæmodynamiske status. Patienter med bekræftet TTTS vil blive betragtet som kandidater til forsøget. Patienterne vil blive rådgivet om risici og fordele ved alle behandlingsmuligheder og vil frit kunne vælge enhver behandlingsmulighed. De vil derefter blive bedt om at underskrive et informeret samtykke. Indgrebet vil blive udført under lokalbedøvelse. Efter et 2-3 mm hudsnit og under ultralydsvejledning vil trokaren blive introduceret i fostervandshulen på modtagertvillingen. De kommunikerende kar vil blive placeret endoskopisk og vil blive laseret med YAG laserenergi. En tilbehørsport kan være påkrævet i nogle tilfælde. Indgrebet vil blive overvåget både endoskopisk og sonografisk. Tilstedeværelsen af ​​føtal hjerteaktivitet vil ofte blive bemærket under proceduren. En amniodræning af den større sæk kan udføres på tidspunktet for proceduren. Patienten forbliver indlagt 1-3 dage og vil gennemgå en ultralydsvurdering den første postoperative dag. Patienterne vil gennemgå en ugentlig ultralydsundersøgelse i fire uger efter den indledende terapeutiske procedure. Sonografiske parametre, der skal evalueres, vil omfatte: maksimal lodret lomme af væske i hver sæk, visualisering af føtale blærer, fravær eller tilstedeværelse af hydrops og Doppler-undersøgelser af navlestrengsarterien, navlestrengsvenen, ductus venosus og den midterste cerebrale arterie. Efter fødslen vil babyer blive vurderet af deres tilsvarende neonatologer eller børnelæger. Spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling vil blive fulgt gennem deres udskrivelse. Beviser for neurologisk eller hjertesygelighed vil blive søgt hos hver tvilling. Hvis der er mistanke om en af ​​disse komplikationer, vil der blive anmodet om evaluering af pædiatrisk neurologi eller pædiatrisk kardiologi. Babyer vil blive fulgt op for neonatal, spædbørns- og børnesygdomme eller dødelighed. Det anmodes om, at alle moderkager leveres friske til Tampa General Hospital i en isboks til vurdering. Placenta vil blive kasseret efter analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at være berettiget skal patienter opfylde følgende kriterier:

  1. Moderens alder 18 til 55 år
  2. Svangerskabsalder: 16 uger, 0 dage til 26 uger, 0 dage.

  3. Bekræftede TTTS-patienter, som pr. definition opfylder følgende sonografiske kriterier:

    1. Enkelt placenta.
    2. Polyhydramnion: maksimal lodret lomme >= 8 cm i modtagertvillingen før fostervandsvand.
    3. Oligohydramnios: maksimal lodret lomme <=2 cm i donor-tvillingen før fostervandsvand.
    4. Tynd delemembran (fravær af tvillingspidstegn) eller fravær af delemembran (monoamniotisk).
    5. Samme køn, hvis det er synligt.
  4. Patienter, der vælger laserterapi, som har gennemgået forudgående terapeutisk fostervandsprøve, kan inkluderes.
  5. Patienter med en anterior placenta kan inkluderes.
  6. Trillingdrægtighed med to eller tre fostre, der deler den samme moderkage, kan inkluderes.
  7. Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke. Inklusionskriterier 5.2 Eksklusionskriterier

Følgende kriterier vil udelukke patienter fra deltagelse i undersøgelsen:

  1. Patienter, der ikke kan eller vil deltage i undersøgelsen eller følges op.
  2. Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke.
  3. Tilstedeværelse af større medfødte anomalier, der muligvis ikke berettiger operation.
  4. Kendt ubalanceret kromosomalt komplement.
  5. Forudgående bevidst septostomi (forsætlig at lave et hul i delemembranen).
  6. Sprængte membraner.
  7. Chorioamnionitis.
  8. Unormale intrakranielle ultralydsfund af begge fostre omfatter, men ikke begrænset til: intraventrikulær blødning, porencefaliske cyster, hydrocephalus, Dandy-Walkers syndrom, holoprosencephaly og agenesis af corpus callosum. Isoleret ventrikulomegali (atrium 10-19 mm) kan eller kan ikke anvendes som eksklusionskriterie.
  9. Placentaabruption.
  10. Aktivt arbejde.
  11. Jehovas Vidne.
  12. Enhver anden patient, som den primære investigator anser for upassende til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TTTS behandlingsmetode
Dette er et observationsforsøg. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og giver skriftligt informeret samtykke, vil have SLPCV. Alle forsøgspersoner vil modtage løbende standard-of-care prænatal pleje i hele deres graviditet fra deres henvisende perinatolog eller fødselslæge.
Enhed: Selektiv laserfotokoagulation af kommunikerende fartøjer
Patienter vil blive indlagt på Tampa General Hospital. Laboratorieundersøgelser og anæstesivurderinger vil blive gennemført. Antibiotikaprofylakse påbegyndes inden for en time efter operationen og fortsættes hver 8. time gennem den første postoperative dag. Kirurgi udføres fortrinsvis under lokalbedøvelse for moderen ved hjælp af 1 % xylocain med epinephrin ved trokarindgangsstedet og IV-sedation. Kirurgi vil blive udført med standard operativt føtoskopiudstyr og -teknikker. En trokar vil blive indført i fostervandshulen på modtageren. En fostervandsprøve vil blive udtaget til mikrobiologiske undersøgelser og genetisk analyse kun til klinisk behandling. Fostervandet vil blive kasseret efter analyse. De kommunikerende kar vil blive placeret endoskopisk og vil blive laseret med YAG laserenergi. Indgrebet vil blive overvåget både endoskopisk og sonografisk. Tilstedeværelsen af ​​føtal hjerteaktivitet vil blive noteret. En fostervandsvanding af den større sæk kan udføres
Andre navne:
  • SLPCV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære studiemål er at evaluere neonatal/spædbarns overlevelse 6 måneder efter fødslen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære studiemål er at evaluere virkningerne af kirurgi på postnatal neurologisk morbiditet. Med henblik på dette kliniske forsøg omfatter neurologisk morbiditet enhver af følgende tilstande diagnosticeret inden for 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2012

Først opslået (Skøn)

18. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2013

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #105118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner