Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní laserová fotokoagulace komunikujících cév u Twin-Twin transfuzního syndromu (TTTS)

13. března 2013 aktualizováno: University of South Florida
Pacienti podstupují podrobné ultrazvukové vyšetření k vyloučení přítomnosti vrozených vad a ke zhodnocení hemodynamického stavu plodů. Pacienti s potvrzeným TTTS budou považováni za kandidáty pro studii. Pacienti budou informováni o rizicích a přínosech všech možností léčby a budou si moci vybrat jakoukoli možnost léčby. Poté budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas. Zákrok bude proveden v lokální anestezii. Po 2-3 mm kožní incizi a pod ultrazvukovým vedením bude trokar zaveden do amniové dutiny dvojčete příjemce. Komunikační cévy budou lokalizovány endoskopicky a budou laserovány YAG laserovou energií. V některých případech může být vyžadován port pro příslušenství. Výkon bude sledován jak endoskopicky, tak sonograficky. Během postupu bude často zaznamenána přítomnost srdeční aktivity plodu. V době výkonu může být provedena amniodrenáž většího vaku. Pacient zůstane hospitalizován 1-3 dny a první pooperační den podstoupí ultrazvukové vyšetření. Pacienti budou po úvodním terapeutickém výkonu podstupovat týdenní ultrazvukové vyšetření po dobu čtyř týdnů. Sonografické parametry k vyhodnocení budou zahrnovat: maximální vertikální kapsu tekutiny v každém vaku, vizualizaci fetálních měchýřů, nepřítomnost nebo přítomnost hydropsu a dopplerovské studie umbilikální tepny, umbilikální žíly, ductus venosus a střední mozkové tepny. Po porodu budou děti vyšetřeny příslušnými neonatology nebo pediatry. Kojenci přijatí na neonatologickou jednotku intenzivní péče budou sledováni až po jejich propuštění. U každého dvojčete se budou hledat důkazy neurologické nebo srdeční morbidity. Pokud je podezření na některou z těchto komplikací, bude požadováno vyšetření dětskou neurologií nebo dětskou kardiologií. Děti budou sledovány kvůli novorozenecké, kojenecké a dětské morbiditě nebo úmrtnosti. Je požadováno, aby všechny placenty byly dodány čerstvé do Tampa General Hospital v nádobě s lednicí k posouzení. Placenty budou po analýze odstraněny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byli pacienti způsobilí, musí splňovat následující kritéria:

  1. Věk matky 18 až 55 let
  2. Gestační věk: 16 týdnů, 0 dní až 26 týdnů, 0 dní.

  3. Potvrzení pacienti s TTTS, kteří podle definice splňují následující sonografická kritéria:

    1. Jedna placenta.
    2. Polyhydramnion: maximální vertikální kapsa >= 8 cm u dvojčete příjemce, před amniodrenáží.
    3. Oligohydramnion: maximální vertikální kapsa <=2 cm u dárcovského dvojčete před amniodrenáží.
    4. Tenká dělící membrána (nepřítomnost znaku twin peak) nebo absence dělící membrány (monoamniotická).
    5. Stejné pohlaví, pokud je viditelné.
  4. Mohou být zahrnuti pacienti volící laserovou terapii, kteří podstoupili předchozí terapeutickou amniocentézu.
  5. Mohou být zahrnuti pacienti s přední placentou.
  6. Mohou být zahrnuty trojčetné těhotenství se dvěma nebo třemi plody sdílejícími stejnou placentu.
  7. Pacienti musí mít možnost dát písemný informovaný souhlas. Kritéria zahrnutí 5.2 Kritéria vyloučení

Následující kritéria by vyloučila pacienty z účasti ve studii:

  1. Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit studie nebo být sledováni.
  2. Pacienti nemohou dát písemný informovaný souhlas.
  3. Přítomnost velkých vrozených anomálií, které nemusí vyžadovat operaci.
  4. Známý nevyvážený chromozomální komplement.
  5. Předcházející úmyslná septostomie (záměrné vytvoření otvoru v dělicí membráně).
  6. Protržené membrány.
  7. Chorioamnionitida.
  8. Abnormální intrakraniální ultrazvukové nálezy každého plodu zahrnují, ale nejsou omezeny na: intraventrikulární krvácení, porencefalické cysty, hydrocefalus, Dandy-Walkerův syndrom, holoprosencefalii a agenezi corpus callosum. Izolovaná ventrikulomegalie (atrium 10-19 mm) může, ale nemusí být kritériem vyloučení.
  9. Odtržení placenty.
  10. Aktivní práce.
  11. Svědek Jehovův.
  12. Jakýkoli jiný pacient, kterého hlavní zkoušející považuje za nevhodného pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Metoda léčby TTTS
Toto je pozorovací zkouška. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a dají písemný informovaný souhlas, budou mít SLPCV. Všem subjektům bude po dobu těhotenství poskytnuta průběžná standardní prenatální péče od jejich odesílajícího perinatologa nebo porodníka.
Přístroj: Selektivní laserová fotokoagulace komunikujících cév
Pacienti budou přijati do Všeobecné nemocnice v Tampě. Budou dokončeny laboratorní testy a posouzení anestezie. Antibiotická profylaxe je zahájena do hodiny po operaci a pokračuje každých 8 hodin během prvního pooperačního dne. Operace bude prováděna přednostně v lokální anestezii matky za použití 1% xylokainu s epinefrinem v místě vstupu trokaru a IV sedace. Operace bude prováděna standardním operačním fetoskopickým vybavením a technikami. Do amniové dutiny příjemce bude zaveden trokar. Vzorek plodové vody bude odebrán pro mikrobiologické studie a genetická analýza pouze pro klinickou péči. Plodová voda bude po analýze zlikvidována. Komunikační cévy budou lokalizovány endoskopicky a budou laserovány YAG laserovou energií. Výkon bude sledován jak endoskopicky, tak sonograficky. Bude zaznamenána přítomnost srdeční aktivity plodu. Může být provedena amniodrenáž většího vaku
Ostatní jména:
  • SLPCV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem studie je zhodnotit přežití novorozenců/kojenců 6 měsíců po narození.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit účinky chirurgického zákroku na postnatální neurologickou morbiditu. Pro účely této klinické studie zahrnuje neurologická morbidita kterýkoli z následujících stavů diagnostikovaných do 6 měsíců po narození
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #105118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Twin Twin Transfusion Syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit