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Selektive Laser-Photokoagulation kommunizierender Gefäße beim Twin-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS)

13. März 2013 aktualisiert von: University of South Florida
Die Patienten werden einer detaillierten Ultraschalluntersuchung unterzogen, um angeborene Anomalien auszuschließen und den hämodynamischen Status der Föten zu beurteilen. Patienten mit bestätigtem TTTS werden als Kandidaten für die Studie betrachtet. Die Patienten werden über die Risiken und Vorteile aller Behandlungsoptionen beraten und können sich frei für eine Behandlungsoption entscheiden. Sie werden dann gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Nach einem 2-3 mm Hautschnitt und unter Ultraschallkontrolle wird der Trokar in die Amnionhöhle des Empfängerzwillings eingeführt. Die kommunizierenden Gefäße werden endoskopisch lokalisiert und mit YAG-Laserenergie gelasert. In einigen Fällen kann ein Zubehöranschluss erforderlich sein. Der Eingriff wird sowohl endoskopisch als auch sonographisch überwacht. Das Vorhandensein einer fötalen Herzaktivität wird während des Eingriffs häufig festgestellt. Während des Eingriffs kann eine Amniodrainage des größeren Sacks durchgeführt werden. Der Patient bleibt 1-3 Tage im Krankenhaus und wird am ersten postoperativen Tag einer Ultraschalluntersuchung unterzogen. Die Patienten werden nach dem ersten therapeutischen Eingriff vier Wochen lang wöchentlich einer Ultraschalluntersuchung unterzogen. Zu den zu bewertenden sonographischen Parametern gehören: maximale vertikale Flüssigkeitstasche in jedem Sack, Visualisierung der fötalen Blasen, Fehlen oder Vorhandensein von Hydrops und Doppler-Untersuchungen der Nabelarterie, der Nabelvene, des Ductus venosus und der mittleren Hirnarterie. Nach der Geburt werden die Babys von den entsprechenden Neonatologen oder Kinderärzten untersucht. Säuglinge, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden, werden bis zu ihrer Entlassung begleitet. Bei jedem Zwilling wird nach Hinweisen auf neurologische oder kardiale Morbidität gesucht. Wenn eine dieser Komplikationen vermutet wird, wird eine Beurteilung durch die pädiatrische Neurologie oder pädiatrische Kardiologie angefordert. Babys werden auf Morbidität oder Mortalität bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern nachuntersucht. Es wird darum gebeten, dass alle Plazentas frisch in einem Kühlbehälter zur Beurteilung an das Tampa General Hospital geliefert werden. Plazentas werden nach der Analyse verworfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um förderfähig zu sein, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter der Mutter 18 bis 55 Jahre
  2. Gestationsalter: 16 Wochen, 0 Tage bis 26 Wochen, 0 Tage.

  3. Bestätigte TTTS-Patienten, die per Definition die folgenden sonografischen Kriterien erfüllen:

    1. Einzelne Plazenta.
    2. Polyhydramnion: maximale vertikale Tasche >= 8 cm beim empfangenden Zwilling vor der Amniondrainage.
    3. Oligohydramnion: maximale vertikale Tasche <= 2 cm beim Spenderzwilling vor der Amniondrainage.
    4. Dünne Trennmembran (Fehlen des Twin-Peak-Zeichens) oder Fehlen der Trennmembran (Monoamnion).
    5. Gleiches Geschlecht, falls sichtbar.
  4. Patienten, die sich für eine Lasertherapie entscheiden und sich zuvor einer therapeutischen Amniozentese unterzogen haben, können eingeschlossen werden.
  5. Patienten mit einer vorderen Plazenta können eingeschlossen werden.
  6. Drillingsschwangerschaften mit zwei oder drei Föten, die dieselbe Plazenta teilen, können eingeschlossen werden.
  7. Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Einschlusskriterien 5.2 Ausschlusskriterien

Die folgenden Kriterien würden Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen:

  1. Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen oder nachuntersucht werden können oder wollen.
  2. Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
  3. Vorhandensein größerer angeborener Anomalien, die möglicherweise keine Operation rechtfertigen.
  4. Bekanntes unausgeglichenes Chromosomenkomplement.
  5. Vorherige absichtliche Septostomie (absichtlich ein Loch in die Trennmembran bohren).
  6. Geplatzte Membranen.
  7. Chorioamnionitis.
  8. Abnormale intrakranielle Ultraschallbefunde beider Föten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: intraventrikuläre Blutung, porenzephale Zysten, Hydrozephalus, Dandy-Walker-Syndrom, Holoprosenzephalie und Agenesie des Corpus callosum. Isolierte Ventrikulomegalie (Atrium 10-19 mm) kann als Ausschlusskriterium verwendet werden oder nicht.
  9. Plazentalösung.
  10. Aktive Arbeit.
  11. Zeugen Jehovas.
  12. Jeder andere Patient, der vom Hauptprüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TTTS-Behandlungsmethode
Dies ist ein Beobachtungsversuch. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden SLPCV haben. Alle Probandinnen erhalten für die Dauer ihrer Schwangerschaft eine fortlaufende vorgeburtliche Standardversorgung von ihrem überweisenden Perinatologen oder Geburtshelfer.
Gerät: Selektive Laser-Photokoagulation kommunizierender Gefäße
Die Patienten werden in das Tampa General Hospital eingeliefert. Laboruntersuchungen und Anästhesieuntersuchungen werden abgeschlossen. Die Antibiotikaprophylaxe wird innerhalb einer Stunde nach der Operation begonnen und alle 8 Stunden bis zum ersten postoperativen Tag fortgesetzt. Die Operation wird vorzugsweise unter Lokalanästhesie für die Mutter unter Verwendung von 1% Xylocain mit Epinephrin an der Trokareintrittsstelle und IV-Sedierung durchgeführt. Die Operation wird mit Standardgeräten und -techniken für die operative Fetoskopie durchgeführt. Ein Trokar wird in die Amnionhöhle der Empfängerin eingeführt. Eine Fruchtwasserprobe wird nur für mikrobiologische Studien und eine genetische Analyse für die klinische Versorgung entnommen. Das Fruchtwasser wird nach der Analyse verworfen. Die kommunizierenden Gefäße werden endoskopisch lokalisiert und mit YAG-Laserenergie gelasert. Der Eingriff wird sowohl endoskopisch als auch sonographisch überwacht. Das Vorhandensein einer fötalen Herzaktivität wird notiert. Eine Amniodrainage des größeren Sackes kann durchgeführt werden
Andere Namen:
  • SLPCV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Überlebensrate von Neugeborenen/Kleinkindern 6 Monate nach der Geburt.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Studienziel ist die Bewertung der Auswirkungen einer Operation auf die postnatale neurologische Morbidität. Für die Zwecke dieser klinischen Studie umfasst neurologische Morbidität alle der folgenden Erkrankungen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #105118

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