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Twin-Twin輸血症候群における通信血管の選択的レーザー光凝固 (TTTS)

2013年3月13日 更新者:University of South Florida
患者は、先天性異常の存在を除外し、胎児の血行動態を評価するために詳細な超音波検査を受けます。 TTTSが確認された患者は、試験の候補者と見なされます。 患者は、すべての治療オプションのリスクと利点についてカウンセリングを受け、任意の治療オプションを自由に選択できます。 その後、インフォームド コンセントに署名するよう求められます。 手術は局所麻酔下で行われます。 皮膚を 2 ~ 3 mm 切開した後、超音波ガイド下で、トロカールをレシピエントの双子の羊膜腔に挿入します。 連絡血管は内視鏡的に配置され、YAG レーザー エネルギーでレーザー照射されます。 場合によっては、アクセサリ ポートが必要になる場合があります。 手順は、内視鏡検査と超音波検査の両方で監視されます。 胎児の心臓活動の存在は、処置中にしばしば注目されます。 より大きな嚢の羊水ドレナージは、処置時に行うことができます。 患者は 1 ~ 3 日間入院し、手術後の最初の日に超音波検査を受けます。 患者は、最初の治療処置後 4 週間、毎週超音波検査を受けます。 評価する超音波検査パラメーターには、各嚢内の流体の最大垂直ポケット、胎児膀胱の可視化、水腫の有無、臍動脈、臍静脈、静脈管、および中大脳動脈のドップラー研究が含まれます。 出産後、赤ちゃんは対応する新生児専門医または小児科医によって評価されます。 新生児集中治療室に入院した乳児は、退院まで追跡されます。 神経学的または心臓の罹患率の証拠は、各双子で求められます。 これらの合併症のいずれかが疑われる場合は、小児神経科または小児循環器科による評価が要求されます。 赤ちゃんは、新生児、乳児、および小児期の罹患率または死亡率について追跡調査されます。 すべての胎盤は、評価のために保冷容器に入れてタンパ総合病院に新鮮なものを届けることが要求されます。 胎盤は分析後に廃棄されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

77

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

適格であるためには、患者は次の基準を満たす必要があります。

  1. 母親の年齢 18 ~ 55 歳
  2. 妊娠期間:16週0日~26週0日。
  3. -定義により、次の超音波検査基準を満たす確定TTTS患者:

    1. 単一胎盤。
    2. 羊水過多症: 羊水ドレナージ前のレシピエントの双子の最大垂直ポケット >= 8 cm。
    3. 羊水過少症: 羊水ドレナージ前のドナー双子の最大垂直ポケット <=2 cm。
    4. 薄い分割膜 (ツイン ピーク サインの不在) または分割膜の不在 (単羊膜)。
    5. 見える場合は同性。
  4. 以前に治療用羊水穿刺を受けたことがあるレーザー療法を選択した患者が含まれる場合があります。
  5. 前置胎盤の患者が含まれる場合があります。
  6. 同じ胎盤を共有する 2 人または 3 人の胎児を伴う三つ子妊娠も含まれる場合があります。
  7. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。 包含基準 5.2 除外基準

以下の基準により、患者は研究への参加から除外されます。

  1. -研究に参加できない、または参加したくない、またはフォローアップできない患者。
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
  3. 手術を必要としない重大な先天異常の存在。
  4. 既知の不均衡な染色体補体。
  5. 以前の意図的な中隔切開術(意図的に隔膜に穴をあける)。
  6. 破れた膜。
  7. 絨毛膜羊膜炎。
  8. いずれかの胎児の異常な頭蓋内超音波所見には、脳室内出血、孔脳嚢胞、水頭症、ダンディ・ウォーカー症候群、全前脳症、および脳梁の無形成が含まれますが、これらに限定されません。 孤立した脳室肥大 (心房 10 ~ 19 mm) は、除外基準として使用される場合と使用されない場合があります。
  9. 胎盤剥離。
  10. 活発な労働。
  11. エホバの証人。
  12. -その他の患者は、研究責任者によって研究に不適切と見なされました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TTTS治療法
これは観察試験です。 適格基準を満たし、書面によるインフォームド コンセントを提供する患者は、SLPCV を取得します。 すべての被験者は、紹介された周産科医または産科医から、妊娠期間中、継続的な標準的な出生前ケアを受けます。
患者はタンパ総合病院に入院します。 臨床検査と麻酔評価が完了します。 抗生物質による予防は、手術後 1 時間以内に開始され、手術後 1 日目まで 8 時間ごとに継続されます。 手術は、トロカール挿入部位にエピネフリンを含む 1% キシロカインと IV 鎮静剤を使用して、母体の局所麻酔下で行うことが望ましい。 手術は、標準的な手術用胎児鏡検査機器と技術で行われます。 レシピエントの羊膜腔にトロカールが導入されます。 羊水サンプルは、微生物学的研究のために採取され、遺伝子分析は臨床ケアのみのために採取されます。 羊水は、分析後に廃棄されます。 連絡血管は内視鏡的に配置され、YAG レーザー エネルギーでレーザー照射されます。 手順は、内視鏡検査と超音波検査の両方で監視されます。 胎児の心臓活動の存在が注目される。 より大きな嚢の羊水ドレナージが行われる場合があります
他の名前:
  • SLPCV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な研究の目的は、生後 6 か月の新生児/乳児の生存率を評価することです。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次研究の目的は、出生後の神経学的罹患率に対する手術の影響を評価することです。この臨床試験の目的のために、神経学的罹患率には、生後6か月以内に診断された次の状態のいずれかが含まれます
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月13日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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