상악동 개구 확장을 위한 SinuSys Dilation System의 안전성과 성능
2014년 10월 30일 업데이트: SinuSys Corporation
상악동 Ostia 연구의 SinuSys 개통
이 연구의 목적은 상악동 개구 확장을 위한 SinuSys Dilation System의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
(CRS) 만성 비부비동염 환자의 상악동 입구 확장을 위한 새로운 삼투압 구동식 저압 확장 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 수행된 다기관, 단일 암, 전향적 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Valley ENT
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- St. Elizabeth Medical Center
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London, 영국
- Charing Cross Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, BC V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, ENT Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-만성 상악동염의 진단
제외 기준:
- 이전 해부학
- 부비동 종양
- 낭포성 섬유증
- 부비동 해부학을 왜곡하고 상악동 접근을 방해하는 안면 외상의 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 현재 다른 약물 또는 장치 연구에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SinuSys 팽창 시스템
상악동 확장
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부비동 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 부위의 개통
기간: 시술 직후
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부위의 개통
기간: 3 개월
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33명의 환자의 상악동 Ostia 개통을 분석했습니다.
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3 개월
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안전의 척도로서 장치 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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3 개월
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치료 부위의 개통
기간: 6 개월
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29명의 환자의 상악동 Ostia 개통을 분석했습니다.
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6 개월
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치료 부위의 개통
기간: 12 개월
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상악동 Ostia 27명의 환자를 분석했습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amin Javer, MD, St. Paul's Hospital
- 수석 연구원: Peter Catalano, MD, St Elizabeth Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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